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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

时间:2024-07-10 12:42:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9788
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



天津市拥军优属条例

天津市人大常委会


天津市拥军优属条例

天津市人民代表大会常务委员会公告第80号

  已由天津市第十四届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2006年9月7日通过,现予以公布,自2006年12月1日起施行。
  天津市人民代表大会常务委员会
  2006年9月7日
  第一条 为加强拥军优属工作,支持国防和军队建设,促进军政、军民团结,促进社会和谐发展,根据有关法律、法规规定,结合本市实际情况,制定本条例。
  第二条 天津市行政区域内国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织和公民,应当履行拥军优属的职责和义务。
  第三条 各级人民政府应当加强对拥军优属工作的领导,把拥军优属工作纳入经济和社会发展规划,并随着经济社会发展逐步提高抚恤优待标准,切实保证拥军优属工作的落实。
  第四条 市和区、县人民政府民政部门在本级人民政府领导下,具体组织实施本行政区域内的拥军优属工作。
  第五条 各级人民政府和有关部门对在拥军优属工作中做出显著成绩的单位和个人,应当予以表彰和奖励。
  新闻媒体应当加强宣传报道,在全社会营造拥军优属的氛围。
  第六条 各级人民政府和有关部门应当支持部队后勤保障社会化工作,为部队的军事训练、战备勤务、处置突发事件等活动提供便利条件。
  各级人民政府和有关部门应当支持和帮助部队搞好营区基础设施建设、经济适用房建设,按照有关规定减免配套费。
  供水、供电、供热、燃气等企业应当优先安排部队的水、电、热、燃气等需求,保证供给;优先办理部队相关设备的改造项目,并按照国家和本市的有关规定减免费用。
  第七条 各级人民政府和有关单位应当通过多种形式开展科技拥军活动,支持部队开展官兵学历教育和人才培养,为部队的科技练兵提供技术指导和器材、设备等方面的帮助,支持部队的民用科研立项,并鼓励申报地方科研成果奖。
  第八条 各级人民政府和有关部门应当做好通往部队营区道路的修建和养护工作,保证道路畅通。
  军用机动车通过本市行政区域内的公路、桥梁、城市道路,以及在公共停车场停放,免交通行费和停车费。
  第九条 部队参加地方建设项目,受益方应当按合同和协议支付报酬。部队参加抢险救灾时,当地人民政府应当提供必要的装备、物资、器材等保障。部队参加地方人民政府组织的抢险救灾,其实际支出按照国家规定由地方财政负担。
  部队因战备、演习、训练等军事行动对地方公用设施、农田、植被等造成损坏时,由部队按照国家规定给予合理补偿。必要时,由地方政府协调解决。
  第十条 任何部门、单位不得以任何理由向部队集资、摊派。
  地方公益事业或者建设项目确需部队支持的,应当报经市或者区、县人民政府统筹安排。
  第十一条 现役军人购买市内公共汽车和轨道交通工具月票,凭有效证件享受半价优待。残疾军人凭残疾军人证免费乘坐市内公共汽车和轨道交通工具。
  非机动车公共存车处对现役军人、残疾军人存放车辆免费,并设立相应标志。
  铁路、公路、水路、航空等客运企业对现役军人、残疾军人优先售票,并设置相应标志;有条件的还应当开设专门的售票窗口和候车(船、机)室(席)。
  第十二条 现役军人、残疾军人和享受定期抚恤、定期补助的优抚对象凭有效证件,免费参观游览各类公园、名胜古迹、纪念馆、博物馆,免费使用收费厕所,在医院就医时优先挂号、优先就诊。
  第十三条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织招聘工作人员,同等条件下应当优先招用随军家属。
  第十四条 军人配偶随军在本市就业后,由所在单位按规定到区、县劳动保障部门及其社会保险经办机构及时办理养老保险、医疗保险关系和个人账户资金的转移、接续手续。
  第十五条 残疾军人、退役士兵、烈士子女、因公牺牲军人子女、一级至四级残疾军人的子女,驻边疆国境的县(市)、沙漠区、国家确定的边远地区中的三类地区和军队确定的特、一、二类岛屿部队现役军人的子女,报考普通高中、中等职业学校、高等学校,按照国家有关规定享受优待。
  公办中小学校和幼儿园、托儿所在同等条件下应当优先接收现役军人子女;普通高等学校在同等条件下应当优先录取现役军人子女。
  现役军人从外埠调入本市,子女需要转学的,教育部门应当给予办理;现役军人在本市行政区域内调动工作,子女需要转学的,教育部门给予支持。依照本款规定办理转学的,不得收取国家规定以外的费用。
  第十六条 退出现役的一至六级残疾军人按照属地原则参加城镇基本医疗保险,并按照国家和本市规定享受残疾军人医疗补助。
  第十七条 在本市享受定期抚恤、定期补助的优抚对象依照下列规定享受医疗费优惠:
  (一)烈士遗属、因公牺牲军人遗属优惠比例不低于百分之七十;
  (二)病故军人遗属、无工作单位的老复员军人优惠比例不低于百分之五十;
  (三)带病回乡退伍军人优惠比例不低于百分之二十。
  在本市享受定期抚恤、定期补助的优抚对象,因大病造成生活困难的,由区、县人民政府给予临时救济。
  医疗费优惠、救济所需经费由区、县人民政府负担。对优抚对象多、财政负担重的区、县,市财政给予补贴,具体标准由市民政部门会同市财政部门制定。
  第十八条 根据城市规划原有住房被拆迁,享受定期抚恤、定期补助的优抚对象购买经济适用房的,由区、县人民政府给予一次性购房补贴,补贴金额不超过合同房价的百分之十。补贴款在购房时划入售房单位账户。
  居住在农村享受定期抚恤、定期补助的优抚对象有住房困难的,由区、县人民政府帮助解决。
  第十九条 现役军人配偶所在单位每年给予现役军人配偶一次探亲假。现役军人配偶探亲假期间,工资、福利待遇不变,乘坐车(船)费用由所在单位按照规定报销。
  第二十条 义务兵服役期间,其家庭由当地人民政府发给优待金。
  城镇义务兵家属优待金标准由市民政部门和市财政部门确定,所需资金由市和区、县财政按比例负担;农村义务兵家属优待金由区、县人民政府制定标准,所需资金由区、县财政负担。
  第二十一条 农村入伍的义务兵、初级士官入伍前的承包地(山、林等)继续保留。服役期间遇有承包地(山、林等)重新划分或者被征收的,应当保留其承包份额或者给予补偿。
  第二十二条 有关单位应当接收人事部门计划分配的军队转业干部。
  安置服役时间较长、贡献较大和长期在边防、海岛、高原、沙漠等艰苦地区工作的转业干部,应当给予适当照顾。
  第二十三条 退役士兵和转业士官安置采取自谋职业和安置就业相结合的方式。市和区、县人民政府按照国家和本市规定,采取均衡负担、有偿转移安置的办法,制定安置计划。
  用人单位拒不执行安置计划的,由区、县人民政府责令其改正。用人单位未安排上岗的,应当自区、县人民政府安置机构开具分配介绍信之日起,按本单位职工平均工资标准支付工资。
  用人单位在招聘人员时,在同等条件下应当优先录用退役士兵和转业士官。
  第二十四条 各级人民政府及有关部门应当从技术、信息、资金等方面,扶持优抚对象开展生产经营。
  农村集体经济组织对缺少劳动力的农村优抚对象,应当开展帮耕、帮种、帮收等活动。村民委员会拟订宅基地使用方案时,对农村优抚对象应当给予适当照顾。
  第二十五条 各级人民政府有关主管部门对违反本条例的单位和个人,应当给予通报批评,责令限期改正,拒不改正的,对相关责任人员给予处分。侵犯军人合法权益构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十六条 本条例自2006年12月1日起施行。市人民政府1997年7月28日发布的《天津市拥军优属工作规定》同时废止。

天津市危险废物污染环境防治办法(2004年修正)

天津市人民政府


天津市人民政府关于修改《天津市危险废物污染环境防治办法》的决定


(2004年6月21日天津市人民政府第30次常务会议审议通过 2004年6月30日天津市人民政府令第57号公布 自2004年7月1日起施行)



市人民政府决定对《天津市危险废物污染环境防治办法》(1999年市人民政府令第17号)作如下修改:

一、将第九条修改为:“从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的单位(含跨省、市从事危险物经营活动的单位),应当按照国务院的有关规定向环境保护行政主管部门申领危险废物经营许可证。”

二、将第十六条修改为:“转移危险废物的,必须按照国家有关规定填写联单,并向危险废物移出地和接受地的人民政府环境保护主管部门报告。”

三、将第十八条删除。

四、将第二十八条第二款修改为:“对停止使用或决定关闭的危险废物贮存、利用、处置设施和场所,必须经环境监测部门监测,按照有关技术规范采取防止污染的措施,方可停止使用或关闭,并在停止使用或关闭后的30日内,向市环境保护行政主管部门备案。”

五、将第三十二条第(三)项修改为:“转移危险废物,不按照有关规定填写危险废物转移联单或者未向移出地和接受地的人民政府环境保护行政主管部门报告的;”

有关条款序号和个别文字作相应调整和修改。

本决定自2004年7月1日起施行。

《天津市危险废物污染环境防治办法》根据本决定作相应的修正,重新公布。



附:天津市危险废物污染环境防治办法(2004年修正本)

(1999年12月15日市人民政府发布 2004年6月30日根据市人民政府《关于修改〈天津市危险废物污染环境防治办法〉的决定》修订公布)

第一条 为加强危险废物的管理,防止危险废物的污染,保护和改善环境,保障人民身体健康,根据有关法律、法规,结合我市实际情况,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内从事危险废物产生、收集、运输、贮存、利用和处置活动的,必须遵守本办法。

第三条 按照本办法管理的危险废物是指列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。

第四条 危险废物污染环境的防治,实行减少危险废物的产生、充分合理利用危险废物和无害化处理危险废物的原则。

本市鼓励、支持综合利用资源,对危险废物进行充分回收与合理利用。建立危险废物交换机构和交换网络。

第五条 市环境保护行政主管部门负责全市危险废物污染环境防治工作的统一监督管理。

各区、县环境保护行政主管部门负责本辖区内危险废物污染环境防治工作的监督管理。

天津经济技术开发区、天津港保税区和天津新技术产业园区的危险废物污染环境防治工作,分别由本区管理委员会按照本办法组织实施。

市和区、县人民政府有关部门依照各自职责对危险废物污染环境的防治实施监督管理。

第六条 产生危险废物的单位,必须按照国家和本市污染源申报登记的有关规定到所在区、县环境保护行政主管部门进行申报登记。当所产生的危险废物的种类、数量、去向变化时,必须及时向原申报登记的环境保护行政主管部门办理变更申报登记手续。产生危险废物的新建项目应在投入试生产之日起1个月内进行申报登记。

第七条 产生、贮存、利用、处置危险废物的建设项目,必须遵守国家和本市建设项目环境保护管理的有关规定,执行环境保护影响评价制度和防治危险废物污染的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的制度。

对于所产生的危险废物无法处置的建设项目,不得批准建设。

第八条 市环境保护行政主管部门应当对全市危险废物集中处置设施、场所进行统一规划和环境监督管理。

危险废物集中处置设施、场所的建设,应当纳入我市城市基础设施的建设规划。

产生危险废物的单位或个人将危险废物送入集中设施、场所进行处置的,应当缴纳处置费用并遵守有关管理规定。

第九条 从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的单位(含跨省、市从事危险物经营活动的单位),应当按照国务院的有关规定向环境保护行政主管部门申领危险废物经营许可证。

第十条 从事危险废物收集、贮存、利用、处置的单位,应具备与其经营活动相适应的技术、场地、设备和污染防治能力,并持有环境保护行政主管部门颁发的危险废物经营许可证。禁止无经营许可证或者不按照经营许可证的规定从事收集、贮存、利用、处置危险废物的经营活动。

第十一条 持危险废物经营许可证的单位所从事的经营活动与危险废物经营许可证规定的范围和内容发生变化,应于3个月内向发证机关办理变更手续并领取申请表。

危险废物经营许可证有效期为3年。在期满前停业或期满后不再从事该经营活动的,应向发证机关办理注销手续。有效期满后继续从事该经营活动的,应当在期满前60日提出延续申请。

第十二条 将危险废物从产生地运至利用、贮存和处置地点,产生、运输和接受危险废物的单位必须按照国家有关规定填写危险废物转移联单(以下简称联单)。

第十三条 接受危险废物的单位在验收危险废物时,若发现危险废物的名称、数量、特性、形态、包装方式与联单填写的内容不符,有权拒绝接收废物,并及时向市环境保护行政主管部门报告。

第十四条 产生、运输和接受危险废物的单位必须对自留存档的联单保存3年。

市环境保护行政主管部门对某些联单提出延长保存年限的,产生、运输和接受危险废物的单位应当按照要求延期保存。

第十五条 禁止任何单位和个人从境外向本市进口、走私危险废物。

第十六条 转移危险废物的,必须按照国家有关规定填写联单,并向危险废物移出地和接受地的人民政府环境保护行政主管部门报告。

第十七条 危险废物必须按照国家规定进行处置,不按规定处置危险废物的单位,由所在区、县环境保护行政主管部门责令其限期改正。逾期不处置或者处置不符合国家有关规定的,由环境保护行政主管部门指定的具有处置能力和资格的单位代为处置,处置费用由产生危险废物的单位承担。

第十八条 环境保护行政主管部门有权对管辖范围内危险废物的产生、收集、贮存、利用和处置活动进行现场检查、索取资料、采集样品。被检查单位必须如实反映情况,提供必要的资料和样品。检查部门和人员有义务为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。

第十九条 在收集、运输、贮存、利用和处置危险废物过程中,发生污染事故或其他突发性污染事件时,有关单位和个人必须立即采取措施,消除或减轻污染危害,及时通知可能受到危害的单位和居民,并应于24小时内向所在区、县环境保护行政主管部门和有关部门报告,接受调查处理。

第二十条 禁止向危险废物处置场所以外的区域倾倒、堆放、填埋或者排放危险废物。

禁止利用渗坑、裂隙、溶洞或稀释等方法处理危险废物。

禁止将危险废物与一般固体废物、城市生活垃圾及其他废物混合排放。

第二十一条 采取焚烧方式处理危险废物时,焚烧炉的设计及其污染物排放必须符合国家制定的规范和标准,防止对大气造成污染。

采取填埋方式处置危险废物时,填埋场的建设必须符合国家制定的规范和标准,必须采取防止污染大气、水体和土壤等措施。

第二十二条 收集、贮存、利用和处置危险废物的设施和场所,必须按市环境保护行政主管部门的规定设置统一的危险废物识别标志。

危险废物运输识别标志的申领和放置,按照危险货物和化学危险品运输管理的有关规定执行。

第二十三条 收集、运输、贮存危险废物,必须按危险废物特性进行分类包装。

危险废物产生者应当根据危险废物的性质、形态,选择安全的包装材料和包装方式。包装容器的外面必须有表示废物形态、性质的明显标志,并向运输者和接受者提供安全保护要求的文字说明。

第二十四条 运输危险废物时,委托、运输和装卸的单位或个人应当按照国家和本市有关危险货物和化学危险品的管理规定执行。

运输过程中应有防泄漏、防散落、防破损的措施。

禁止使用载客的交通工具装运危险废物或者客货混装。

第二十五条 危险废物的贮存设施必须符合国家标准和有关规定,有防渗漏、防雨淋、防流失措施,并必须设置识别危险废物的明显标志。

第二十六条 收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的场所、设施、设备和容器、包装物或其他物品转作他用时,必须经过消除污染的处理,并经环境保护监测部门监测,达到无害化标准,未达标准的严禁转作他用。

第二十七条 危险废物处置场所必须严格管理和维护,保证正常运行,防止环境污染事故的发生。

对停止使用或决定关闭的危险废物贮存、利用、处置设施和场所,必须经环境监测部门监测,按照有关技术规范采取防止污染的措施,方可停止使用或关闭,并在停止使用或关闭后的30日内,向市环境保护行政主管部门备案。

禁止任何单位或个人侵占、损坏危险废物贮存、利用、处置场所和设施。

对堆放、填埋过危险废物的土地,必须采取植被覆盖等封闭措施,不能进行其他用途的开发利用。

第二十八条 违反本办法第十五条规定的,由市环境保护行政主管部门提出处理意见,按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的有关规定执行。

第二十九条 违反本办法第二十条第一、二款规定的,对经营性活动并有违法所得的处3万元以下罚款,无违法所得的处1万元以下罚款;对非经营性活动的,处1000元以下罚款。

第三十条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由市或区、县环境保护行政主管部门责令其限期改正,并处以1万元以下罚款:

(一)不按规定向环境保护行政主管部门申报登记危险废物,或者在申报登记时弄虚作假的;

(二)拒绝环境保护行政主管部门现场检查,或者在被检查时弄虚作假的。

第三十一条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由市或区、县环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,排除危害,并可以根据危害程度处以5万元以下罚款:

(一)将危险废物混入城市生活垃圾及其他非危险废物内的;

(二)将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位收集、贮存、利用、处置的;

(三)转移危险废物,不按照有关规定填写危险废物转移联单或者未向移出地和接受地的人民政府环境保护行政主管部门报告的;

(四)使用载客的交通工具装运危险废物或将危险废物与旅客在同一运输工具上混载的;

(五)危险废物产生者不处置其产生的危险废物或者不承担依法应当承担的处置费用的;

(六)将收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的场所、设施、设备、容器包装物及其他物品未经消除污染处理转作他用的;

(七)收集、贮存、利用、处置危险废物的设施或者场所不设置危险废物识别标志的;

(八)擅自关闭、闲置或拆除危险废物污染环境防治场所、设施的。

第三十二条 无经营许可证或者不按照经营许可证规定从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的,由市环境保护行政主管部门责令停止违法行为、没收违法所得,并可处违法所得1倍以下罚款。

不按照经营许可证规定范围从事前款活动的,还可由发证机关吊销其经营许可证。

第三十三条 建设项目中需要配套建设的危险废物防治设施,未建成或未经验收合格即投入生产或使用的,由审核该建设项目环境影响报告书的环境保护行政主管部门责令其停止生产或使用,可并处10万元以下罚款。

第三十四条 违反本办法第二十条第一、二款以及第三十条、第三十一条规定的行为之一,造成危险废物污染环境事故的,由市环境保护行政主管部门处以10万元以下罚款。造成重大经济损失的,按照直接损失的30%处以罚款,但最多不得超过50万元。

对项目直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十五条 造成危险废物污染环境事故的单位和个人,有责任排除危害,并对遭受损害的单位或个人赔偿损失。

第三十六条 对监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第三十八条 排入水体中的废水和排入大气中的废气污染防治以及放射性废物污染防治不适用本办法。

第三十九条 本办法自2004年7月1日起施行。