国家食品药品监督管理局


关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知

国食药监注[2005]281号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经局务会审议通过，并以局令第19号公布，自2005年7月1日实施，现将《办法》实施的有关事宜通知如下：

　　一、关于《办法》的学习与培训
　　保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作，各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》，积极筹备，做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班，对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。

　　二、关于保健食品注册申请受理与审批
　　（一）对2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成审批的产品，我局仍按照原有关规定进行审批。
　　（二）2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品，省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。
　　（三）自2005年7月1日起，各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定，正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。
　　省级食品药品监督管理部门受理申报资料后，应按照规定的时限和要求完成审查工作，并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

　　三、关于保健食品的试验与检验
　　（一）根据《办法》的有关规定，我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
　　（二）保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告，并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

　　四、关于保健食品功能范围
　　在我局未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。

　　五、关于保健食品的原料和辅料
　　保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节，我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前，保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）执行。

　　六、关于保健食品样品的试制
　　自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。

　　七、关于收费
　　（一）省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时，应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》，通知申请人交纳注册审批费用，并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
　　（二）改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。
　　（三）省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后，应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。

　　各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十七日



劳动部


劳动部关于认真贯彻《锅炉压力容器压力管道设备事故处理规定》的通知
1997年10月14日，劳动部

各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局）：
《锅炉压力容器压力管道设备事故处理规定》（以下简称《规定》已于1997年7月18日以劳动部第8号令颁布，自1997年10月1日起实施。为了认真贯彻和实施《规定》，现提出以下要求：
一、开展宣传活动。劳动行政部门应采取多种方式，大力开展宣传《规定》的活动，使每个从事锅炉压力容器安全监察工作的人员、设备使用单位的负责人以及设备管理人员了解《规定》的内容和要求。
二、开展事故调查技术培训工作。为了提高劳动行政部门锅炉压力容器安全监察人员对设备事故的调查组织能力，应对其进行设备事故调查技术的系统培训，提高业务素质。培训工作应以锅炉、固定式压力容器、气瓶、压力管理典型事故案例为基础，系统讲解事故调查的范围，事故调查方法，进行试验验证分析的前提条件，事故原因分析以及事故性质的确认等内容。省级劳动行政部门应对明年的设备事故调查技术培训工作做出安排。
三、做好采用计算机软件进行事故统计、分析的准备工作。
1．采用统一的事故软件。锅炉、压力容器、压力管道各自形成独立的事故软件。软件由劳动部负责编制并提供给省级劳动行政部门使用。
2．做好事故软件操作培训工作，以便正确使用事故软件。
3．各省级劳动行政部门（锅炉处）的计算机的机型应不低于486内存应不小于16Ｍ。
4．1998年的事故情况应以软盘形式报劳动部，各省采用软件进行事故统计应从1998年1月开始。
四、成立事故调查分析专家组。专家组是劳动行政部门进行事故调查、分析的技术支撑。省、市级劳动行政部门应聘请有关行业在锅炉、压力容器、压力管道事故调查、分析方面有专长的、在社会上有一定知名度的科学技术人员组成专家组。专家组成员的条件、聘请手续以及证书的颁发，由劳动部统一规定。
五、制定规章，规范事故统计、上报、调查、结案的工作程序。根据设备事故类型以及人员伤亡情况，事故的组织调查及批复分别由劳动部及省、市级劳动行政部门负责。部、省、市三级劳动行政部门应制定出相应的办法，做好事故组织调查、批复、结案的准备工作。
六、及时、准确地掌握事故情况是开展锅炉压力容器安全监察工作的基础。从事设备事故统计工作的人员应有高度的责任心。事故统计要准确，上报要及时。各级劳动行政部门的领导对此项工作应给予高度的重视。