您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

时间:2024-07-04 21:12:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8805
下载地址: 点击此处下载

关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月一日


            药物致癌试验必要性的技术指导原则

  1.前言
  致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上,对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中,致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据,不仅有助于判断是否需要进行致癌试验,而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源,只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时,才应进行致癌试验。

  2.历史背景
  在日本,根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月,如果存在潜在致癌性因素,也可能需要进行致癌试验。在美国,大多数药物在广泛应用于人体之前,已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局(FDA)要求,一般药物使用3个月或更长时间,需要进行致癌试验。在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括长期应用的药物,即至少6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
  自2005以来,我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
  2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会,会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性,并结合国内情况进行了一些调整。

  3.本指导原则的目的和适用范围
  本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
  确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素:预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
  本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
  鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

  4.进行致癌试验的考虑因素
  4.1 期限和暴露量
  预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月,可能连续用药达6个月。
  某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病(包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症),而需经常间歇使用的药物,一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统,也应考虑进行致癌试验。
  除非有潜在致癌因素存在,短期接触或非经常使用的药物(如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂),通常不需进行致癌试验。
  4.2 潜在致癌因素
  如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素,因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括:(1)已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性;(2)其构效关系提示致癌的风险;(3)重复给药毒性试验中有癌前病变的证据;(4)导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
  4.3 适应症和患者人群
  当特定适应症人群的预期寿命较短时(如2~3年之内),可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下,后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时,通常需要进行致癌试验。
  4.4 给药途径
  动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致;如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验;此种情况下,应充分关注与临床给药途径相关的组织器官(如与吸入剂使用相关的肺部)中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
  4.5 全身暴露的程度
  局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验(通常用小鼠)。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
  对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况,若已有原化合物致癌试验数据,应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时,可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物,上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的,应根据具体情况具体分析。
  4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
  经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。
  对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。
  若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素,且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义,内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价:1)其生物活性与天然物质明显不同;2)与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3)药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

  5.附加试验的必要性
  动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议,作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要做进一步的研究,探讨其作用机制,以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
  6.进行致癌试验的时间安排
  当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
  对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市,尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
(1)ICH,S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
(2)《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局,2007。
(3)《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》,国家食品药品监督管理局药品审评中心,2006。


律师的专家侵权责任

周大勇


摘要: 一些学者认为,律师侵权责任属于侵权法体例中专家侵权责任的一种类型, 是指律师在根据委托提供法律服务中,因过错给当事人造成损害所应承担的民事赔偿责任。 目前对律师承担专家责任的研究,必将随着侵权行为法的制定,对律师业产生较大的影响,并将在一定程度上影响律师事务所管理、律师保险等行业制度的发展方向,因此我们认为有必要对律师的专家责任作进一步的研究和探讨。

本文拟在一些学者研究律师的专家责任的基础上,分析律师承担“专家责任”的主体、责任的性质和范畴、过错的界定、赔偿等方面的问题,并提出在侵权法制定中如何规定律师的“专家责任”的建议。

关键字: 律师 专家 侵权责任

一、律师专家责任的概念和定义

部分学者认为,专家责任是指具有特别知识和技能的专业人员在履行专业职能的过程(执业)中给他人造成损失所应承担的民事责任。 其定义包含几个方面的构成要素:1、责任的主体是“专家”。一般认为,这主要包括会计师、医师、律师、设计师、公证员等专业职业行业的从业人员;2、在履行执行职务过程有过错;3、造成损失; 4、损失应由专家承担或分担。依此概念,律师的专家责任应定义为:“具有法律专业知识,并且依法取得律师资格的执业律师,在向社会公众提供法律服务过程中,因过错给委托人造成损害时,依法应当承担的民事责任。” 但是,随着律师业的发展,律师的职业群体不断扩大,并存在专、兼职律师,还有公司律师、公职律师的区分;律师职业活动已广泛的触及到社会生活的方方面面;律师专业化分工细化和地域差异加大,上述概括性的定义不能涵盖律师职业的全部情况。

就律师承担“专家责任”的概念,笔者认为首先存在一个定名份的问题,律师是不是当然的“专家”?律师承担的责任能不能统称“专家责任”?《现代汉语词典》中“专家”的释义有二,一是“对某一门学问有专门研究的人”;二是“擅长某项技术的人”。这两个概念显有区别,第一个概念偏重的是指在学术上的权威的人士,英语称expert。如在诉讼法中,“专家”是特定的人,其对某一问题所作的说明作为“专家证言”,是帮助法院对专业的问题进行认定的证据形式,法庭一般可根据专家对某一问题有精深研究,值得信赖而采信其证言。这样的人,一般都有相应的资格认定,在我国如专业技术职称,学术头衔,或通过司法鉴定管理机构授予的资格。德国法律体系中,这一类专家(德:Sachverstaendiger)的资格应通过法院认定。

“专家”的第二个概念,则偏重于技术上的熟练和作为职业的运用,更为常见的称谓是“专业人员”(professional)。考察域外法律制度,我们所称的“专家责任”,实际上是与特定职业活动相关的法律责任问题,称为专业人员的法律责任,即“professional liability”。 专业人员是一种在社会发展过程中产生的职业化(professionization)现象,因为人有限的注意力已经不可能完成对生产和生活领域所有必需的技能的完全掌握,而必须通过交换或委托关系来满足,因此医师、设计师、会计师、律师等职业因为具有复杂的智力劳动的因素,而从其它社会职业中分离出来,成为专门的职业人员。

在我国,律师是指依法取得律师执业证书,接受委托或者指定,为当事人提供法律服务的执业人员。律师的专业性体现为律师以法律科学为执业活动的依据和准则,运用规范的“法律技术”为其当事人提供服务,而非体现于其整个行业群体中的每一分子一定对于法律问题具有专家级的“话语权”。法律是一门涉及社会各个领域的科学,一个律师不可能在所有的法律领域都是专家;同时,律师作为职业人群中的个体,也不可能仅仅因为“取得律师执业证书”和“接受委托提供法律服务”就成为专家,因此,简单地把专业人员与专家等同,认为“我国的律师的执业活动都是专家的执业活动” 的提法欠妥,这种概念上的不细分,既不切和修辞学的要求,又不符合职业的实际情况。

因此,对于律师(也可以运用到其它专门职业)的责任,笔者认为应该定名为“专业人员”而非“专家”。

二、律师作为专业人员承担侵权责任的性质和范畴

对专家责任的性质主要有合同责任论、侵权责任论及混合责任三种不同观点。合同责任论认为专家责任是基于专业委托合同产生的民事责任。侵权责任论认为,专家责任虽然建立或开始于合同关系,但由于信息不对称,接受服务方很难期望实现意思自治,得到实质平等的保护,因而应在合同关系之外寻求对相对方的特别保护,这种保护只能以侵权行为法来调整。混合责任论认为专家的责任兼具两种责任的特点,甚至认为:“没有任何第二个债法领域中的合同责任和侵权责任之界限像这里这样的模糊。” 一些学者认为,法律允许受害人在合同责任与侵权责任中选择。还有的学者认为,只有对与专家有合同关系的当事人,专家负合同责任,但对当事人以外的第三人,才负侵权责任。

笔者认为,从侵权责任的产生来看,其从来就不排斥与合同责任存在竞合,只要在合同履行的过程中同时发生了侵害人身、财产、名誉等等权利的情况,受害人就拥有相应的选择诉权。问题是,如果家“专家责任”作为侵权行为法调整的一种特殊侵权形态,其就应与乘客在乘坐公交时因急刹车摔伤这样的普通的责任竞合情况相区别。只有确实因为“专家”的特殊身份而导致受害人以合同或一般侵权责任追偿存在困难,或不能得到充分救济时,才有必要引入的侵权责任。也就是说,“专家”责任应是专业人员在服务或委托合同之外,因为其特殊的“身份”和法律关系,而应被侵权法“兜底”的,以保护受害人得到充分的保护和救济的一种法定民事责任。既然如此,专家责任应当为一种特殊的侵权责任。

要确认侵权法如何来“兜底”,涉及到专家责任的范畴问题。就本文论述的律师的专业人员责任而论,一些学者认为,律师可能承担责任的情形主要有以下几种:(一)因违反合同导致的民事责任:指律师违反或不适当履行法律服务的委托合同规定的义务导致律师作为合同一方当事人应负的责任。这类责任行为包括未全面履行或不适当履行合同义务。前者如未能按照要求的规定内容提供法律服务,如承诺了但未能进行凋查取证、起草法律文书、立案、出庭等服务活动。后者包括提供法律服务的时间的不适当(如未按照规定的时间完成法律意见书、拖延提起诉讼的时间等)、主体的不适当(如合同指定由高级律师完成的法律服务,律师事务所指定刚执业的新律师完成)、形式和内容的不适当(如要求提供书面的文件、证据而未提供,计算错误等情形)和律师未尽合同法规定的随附义务(如即时提醒和通知当事人准备相关材料或重要的期日)。
(二)律师做出侵权性质的行为导致的民事责任:一些学者认为是指律师在执业过程中,因故意或过失损害了委托人被法律保护的权利,包括几种情况:1、遗失、损坏重要证据;2、泄露委托人的隐私;3、越权代理;4、利用职务之便牟取当事人争议的利益;5、侵占当事人的财产等等。
(三)专业失职造成的民事责任:一些学者认为这类行为一般包括几种情况:1、律师未在诉讼时效期内采取法律措施导致丧失当事人权利消灭、丧失胜诉权或上诉权等的。2、根据具体案情应当申请保全措施(包括证据和财产保全)而没有申请,导致不利法律后果的;3、律师对证据的收集、调取、运用不符合要求和职业规范,导致当事人损失的;4、律师对委托事务的法律性质、法律关系、法律主体分析错误,导致败诉的;5、律师对即将发生或明显可以预见到的法律风险不进行相应的提示和告之,导致当事人损失的;6、律师提供的法律解决方案严重不具备专业性,导致当事人增加商业成本、贻误商机或其它造成重大损失的;7、律师为当事人出具违法或虚假的、不可实现的、给当事人增加负担的法律意见,或存在重大遗漏、不正当披露信息致使当事人或其它第三人造成重大损失的等等。
就以上几种形态的“律师侵权责任”,笔者认为,违反合同导致的责任,不属于侵权法中的“专家责任”。因为当事人在与律师事务所签订的合同未能得到履行时,凭借合同的具体约定可以确认合同中律师的义务是否全部履行,在这种情况下,当事人完全可以通过违约之诉请求赔偿。以违约行为请求救济,相较普通侵权之诉,当事人所负的证明义务较低,只需证明合同关系的存在和约定义务的未能完成,而不用对过错、因果关系等复杂的法律技术问题。 根据合同法的一般原则,一方违反合同约定的,守约方有权请求继续履行合同、赔偿损失,如果双方约定的违约金等损失赔偿方式不足以弥补,当事人甚至可以请求法院根据实际情况进行调整。也就是说,对于律师在委托或服务合同中约定的违约情况,当事人完全可以通过合同法的规定获得救济,因此如在侵权行为法的体例中再把这部分内容包括进去,可能会造成体例上的混乱。

第二类的一般侵权的行为,应当也不属于侵权法中的“专家责任”,原因是这些侵权行为不属于专业人员提供服务中特有的侵权行为,当事人应通过普通的侵权之诉,或是合同之诉(如越权代理)的方式得到救济。如果因为律师等具有“专业人员”的身份,就将其服务过程中的普通侵权行为列入“专家责任”,将会因专家责任应适用的归责原则扩大,这对于专家群体是有失公平的。同时也可能导致立法体例上专家侵权与普通侵权的责任规定的竞合。

第三类是专业失职的责任,体现为律师虽然根据委托合同提供了服务,但其服务未能达到律师作为一个“专业人员”应具有的水准,或未能尽一个比非专业的普通人要求更高的注意义务,未能给当事人带来预期的利益或造成进一步的损害。在这类情况中,在很多情况下律师在表面上完成了委托合同要求其要处理的事务,而办案的记录、诉讼资料又掌握在律师手中,如同病人的病历由医院掌握,因此当事人如果以合同之诉的方式寻求救济,将会突显当事人的专业弱势和举证弱势,使其处于不利的地位。同样,如果当事人以普通侵权之诉的方式寻求救济,要由其证明律师的服务不具备专业水准的要求且导致损害,律师的行为与权益损害有直接因果关系也是十分困难的,甚至当事人连损害的程度和由此造成的损失大小都无从准确判断。因而对第三类的情况应属于侵权法中的“专家责任”,应由侵权法予以特别调整。在当前的司法实践中,最高法院发布的《关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》正是以侵权的民事责任形态,来规定律师和其它专业人员对于“因对重大事件作出违背事实真相的虚假记载、误导性陈述,或者在披露信息时发生重大遗漏、不正当披露信息的行为”应承担的责任,属于对专家责任的一种规定,当事人得直接适用该规定提起诉讼要求赔偿损失。这值得在侵权法的制定中予以借鉴。

三、确定律师专业人员侵权责任过错的标准

从上述的律师的“专家”责任的范畴界定可以看出,律师作为专业人员的责任是一种过错责任。专家责任属于过错责任,已是通说。大多数学者也认为,按照侵权法的一般原则,专家侵权的构成要件为过错、损失事实及因果关系。在侵权行为法的制定中,对损失事实和因果关系是运用事实进行证明的内容,而过错的认定应采用法定标准,但对于这一法定标准,因不可能在立法时对过错的种类和情形进行列举式的规定,因此有必要对律师作为专业人员所承担的“专家”责任进行立法概括。现行《律师法》第五十四条“律师违法执业或者因过错给当事人造成损失的由其所在的律师事务所承担赔偿责任”的规定,显然不能周延上述律师作为专业人员承担的侵权责任。该条规定既未对律师“专业”侵权和一般的合同违约或普通侵权加以区分,也仅将受害主体限于当事人,显然不符合侵权行为法对于专家责任的立法意图。并且根据前述讨论,专家承担侵权责任是其专业上的失职,也即过失导致。因此分析律师“专家责任”的过错标准,即律师作为专业人员,其行为在多大程度上具备可追究性或应由其承担责任,应从律师工作的特性加以分析。

与医师、会计师、设计师等其它行业相比,律师的工作具有更少的规范性和标准化,也没有特定的操作规程或计算标准。而且在实践中,各个律师在面对具体问题时所提出的解决方案和采取的具体措施,与其执业经验、智商水平、社会阅历、办事风格甚至当地的法制环境相联系,比如不可能要求一个普通西部县城的年轻律师在一项外资并购业务中(假设他受当事人委托),提供的服务具备一位北京的资深律师同仁的服务效率和服务水平。

在国外侵权法中,对于专业人员的责任,常用是否履行“合理谨慎”(reasonably prudent) 作为判断标准,并强调符合通常和习惯(ordinarily and customarily)的要求。 然而,“合理谨慎”的标准过于抽象,而以“通常”和“习惯”的概念因缺少判例支持,在我国以成文法系的审判实践中可操作性非常小。因此要在侵权法中规定专家责任,应结合我国律师业发展和审判实践的实际情况,找到一个容易理解、容易参照执行的标准。

随着我国经济和各行业的发展,一方面在律师行业内部,就一些特殊的服务领域,相关行业行政主管部门已经制定了一些规范性法律文件,特别是在证券、金融领域比较明显。如证监会和司法部共同颁布了《律师事务所从事证券法律业务管理办法》,其中的规定无疑可以作为认定在该专业领域内包括律师在内的专业人员的行为是否具有过错的标准。另一方面,近年来,我国的律师协会在逐渐推进各种类型律师服务的规范化,编制了一些指引性的规范,如《律师承办国有企业改制与相关公司治理业务操作指引》、《律师执业行为规范》等。这些行业规范或指引仅具有参考和借鉴作用,没有强制效力,似乎不宜作为确定律师侵权行为的依据。然而,有学者提出,专业人员隶属于具有一定职业水准要求的团体,这些团体为专业人员执业设定准则或守则,以约束共同的执业行为,并稳定团体的职业声誉和水平。因此团体中对专业人员执业的准则或范式的设定,是专业团体对内业工作的普遍应予遵循的规则和标准的科学总结,对专业人员、当事人和社会公众均有意义,若专业人员提供服务违反其所在团体制定的执业准则或守则,应当构成“专家”过失。 笔者认为,因对于过错的判断最终由法院作出,如果存在规范性文件的,当然可以由法院根据查证的事实直接适用,而专家团体制定的行业准则或行为范式,也可以作为法院判断事实的依据。但这里的一个前提是,这些规范和指引性文件应当是行业内部公认的,并且,应当是行业内部通过共同认可的程序,比如律师协会章程,制定并且向社会公布的文件,才能作为参考标准。另外,这一类专业规范应当是由国家级的专业团体,比如全国律师协会制定的,才具有广泛的适用性或能够代表该专业“平均且正常”的水平,也才对各地的审判实践具有指导性。

除上述两个标准外,有的学者还提出行业道德标准说,以及同类职业人员一般要求说。笔者认为,道德和法律的区别是明显的,法律是最低的道德,违反道德不一定违反法律,因此道德标准不应作为认定过错的标准。而以同类职业人员处理同类法律事务时一般应有的行为要求来判断,在举证过程中存在很大难度。还应该看到,我国律师行业的发展是随着国家的法制建设而发展的,当前法制建设进程还有很长的路要走,各地的发展又非常不平衡,即使在一个省、市内,经济发展水平和结构不平衡,也影响着律师的服务标准和水平,因此同类职业人员一般要求说尚不具备条件。另外,对于律师侵权的过错认定,一定要坚持法定标准,即使没有完善的标准体系,也不能以模糊的规范形式来兜底,否则将导致法官的自由裁量空间过大,可能导致法官“挟持”律师“专家”的局面,使律师行业的整体发展受到牵制。

劳动部、农业部关于开展乡镇企业职工职业技能培训及职业技能考核鉴定工作的通知

劳动部 农业部


劳动部、农业部关于开展乡镇企业职工职业技能培训及职业技能考核鉴定工作的通知
劳动部、农业部



各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)厅(局)、乡镇企业局:
改革开放以来,我国乡镇企业迅猛发展,取得了巨大成就。乡镇企业已成为农村经济的主体力量和国民经济的一大支柱。到1996年底,乡镇企业从业人员已达1.35亿人。为适应社会主义市场经济发展的需要,全面提高乡镇企业职工的职业技能,引导乡镇企业尽快实现“两个根
本性转变”,促进乡镇企业高效、持续、快速、健康发展,根据《劳动法》、《乡镇企业法》和《中共中央国务院关于转发农业部〈关于我国乡镇企业情况和今后改革与发展意见的报告〉的通知》(中发〔1997〕8号)精神以及国家职业技能鉴定的关规定,现就开展乡镇企业职工职业
技能培训,实行职业技能考核鉴定工作有关事项通知如下:
一、各地劳动行政管理部门要加强对乡镇企业职工的职业技能培训、职业技能考核鉴定工作的综合管理。统筹规划,分类指导,做好协调、咨询、监督、检查工作。
二、各地乡镇企业行政管理部门负责乡镇企业职工的职业技能培训和职业技能考核鉴定的具体组织工作。要把开展乡镇企业职工职业技能培训和职业技能考核鉴定工作列入议事日程,切实采取有效措施,认真组织乡镇企业职工参加各类职业技能培训和职业技能考核鉴定。各级劳动行政
管理部门要积极支持和指导乡镇企业行政管理部门做好这项工作。
三、经过培训的乡镇企业职工,由当地劳动行政部门认定的职业技能考核鉴定机构,按照《国家职业技能标准》或《工人技术等级标准》和职业技能考核鉴定的有关规定进行职业技能考核鉴定。合格者,按照国家有关规定颁发劳动部统一印制的《中华人民共和国技术等级证书》,《中
华人民共和国技师合格证书》、《中华人民共和国高级技师合格证书》。
四、各地乡镇企业行政管理部门和乡镇企业所属机构,符合国家规定条件的,可向当地劳动行政管理部门申请建立相应职业(工种)的职业技能鉴定机构,经审核批准建立的职业技能鉴定机构应按照国家的有关规定和要求,承担乡镇企业和社会相应人员的职业技能考核鉴定工作。
五、各级劳动行政部门,乡镇企业行政管理部门要根据各自的工作职责,对从事关系人民生命安全、涉及消费者利益和身心健康的职业(工种)的人中,按法律、法规规定必须取得资格证书才能上岗的人员,应首先进行职业技能培训和职业技能考核鉴定,严格实行职业资格证书(即技
术等级证书和技师、高级技师合格证书等)制度。
乡镇企业新招职工,应坚持先培训后就业的原则,优先从获得相应职业资格证书的人员中招用。
六、各级劳动监察机构,要加强对乡镇企业遵守职业资格证书规定的情况进行监察。对招收和录用不具备相应职业资格证书职工的企业,要依法查处,责令其改正。
七、农业部、劳动部共同选择部分乡镇企业职工职业技能培训和职业技能鉴定基础好的省市进行试点。各省、自治区、直辖市乡镇企业、劳动行政管理部门可根据本通知精神,结合当地实际,制定实施办法,积极配合开展工作。



1997年9月1日