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科学技术部、财政部关于印发《国家科技支撑计划管理暂行办法》的通知

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科学技术部、财政部关于印发《国家科技支撑计划管理暂行办法》的通知

科学技术部 财政部


科学技术部、财政部关于印发《国家科技支撑计划管理暂行办法》的通知


国科发计字〔2006〕331

各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局)、财政厅(局)、国务院各有关部门科技司(局),新疆生产建设兵团科技局、财务局,各有关单位:

  国家科技支撑计划是为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020)》(以下简称《纲要》),主要面向国民经济和社会发展需求,重点解决经济社会发展中的重大科技问题,并在原国家科技攻关计划基础上设立的国家科技计划。国家科技支撑计划主要落实《纲要》重点领域及其优先主题的任务,以重大公益技术及产业共性技术研究开发与应用示范为重点,结合重大工程建设和重大装备开发,加强集成创新和引进消化吸收再创新,重点解决涉及全局性、跨行业、跨地区的重大技术问题,着力攻克一批关键技术,突破瓶颈制约,提升产业竞争力,为我国经济社会协调发展提供支撑。

  为加强对国家科技支撑计划的科学化、规范化管理,在广泛征求各有关方面意见的基础上,现将制订的《国家科技支撑计划管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。


附件:国家科技支撑计划管理暂行办法



科技部 财政部
二OO六年七月三十一日



附件:
国家科技支撑计划管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》(以下简称《纲要》),在原国家科技攻关计划基础上,设立国家科技支撑计划(以下简称“支撑计划”)。为实现支撑计划的规范化、科学化管理,根据《关于国家科技计划管理改革的若干意见》、《国家科技计划管理暂行规定》和《国家科技计划项目管理暂行办法》,制定本办法。
第二条 支撑计划是面向国民经济和社会发展需求,重点解决经济社会发展中的重大科技问题的国家科技计划。支撑计划主要落实《纲要》重点领域及其优先主题的任务,以重大公益技术及产业共性技术研究开发与应用示范为重点,结合重大工程建设和重大装备开发,加强集成创新和引进消化吸收再创新,重点解决涉及全局性、跨行业、跨地区的重大技术问题,着力攻克一批关键技术,突破瓶颈制约,提升产业竞争力,为我国经济社会协调发展提供支撑。
第三条 科学技术部(以下简称“科技部”)会同财政部制定支撑计划管理办法。科技部负责支撑计划的组织实施。
第四条 支撑计划的管理原则:
(一)需求牵引,突出重点。支撑计划以国民经济社会发展需求为导向,重点支持对国家和区域经济社会发展以及国家安全具有重大战略意义的关键技术、共性技术、公益技术的研究开发与应用示范。
(二)突出企业技术创新的主体地位,促进产学研结合。鼓励企业、高等院校和研究机构之间的合作创新,支撑计划中有明确产品目标导向和产业化前景的项目,必须由企业牵头或有企业参与。
(三)统筹协调,联合推进。充分发挥部门、行业、地方、企业、专家和科技服务机构等各方面的作用,实行整体协调、资源集成、平等协作、联合推进的机制,以项目带动人才、基地建设。
(四)权责明确,规范管理。实行各方面权责明确、各负其责,决策、咨询、实施、监督相互独立、相互制约的管理机制。
第五条 关键技术是指在提升产业核心竞争力、完善或延伸产业链、培育新兴产业等方面起决定性作用的技术。共性技术是指在产业领域、不同行业或不同区域能够广泛共享应用,对经济和社会发展产生普遍推动作用的技术。公益技术是指基本不具备明确的市场竞争属性,主要服务于国家安全、社会发展、人民生活质量提高和环境改善等公共利益的技术。
第六条 支撑计划管理包括需求征集、项目凝炼、综合咨询、立项决策、可行性论证、项目批复、实施与过程管理、验收与绩效考评等环节。
第七条 支撑计划设项目和课题两个层次,项目由若干课题构成。项目采取有限目标、分类指导、滚动立项、分年度实施的管理方式,实施周期为三至五年。
第八条 支撑计划由中央财政专项拨款支持。加强对经费的监督检查,计划经费单独核算,专款专用。

第二章 组 织
第九条 支撑计划的组织实施单位包括科技部、项目组织单位、课题承担单位。专家及科技服务机构接受委托,参与有关咨询或服务工作。
第十条 科技部对支撑计划实施的总体效果负责,其主要职责是:
(一)负责支撑计划的总体设计和发展战略研究,制定支撑计划发展纲要;
(二)制定有关管理办法;
(三)建立备选项目库,审定项目立项建议,择优确定项目组织单位,组织项目可行性论证,批复立项;
(四)编制年度计划;
(五)指导并督促支撑计划的实施,组织项目中期评估,协调并处理项目执行中的重大问题;
(六)组织项目评估验收和绩效考评;
(七)汇总登记项目产生的科技成果,按规定加强管理。
第十一条 项目组织单位为国务院有关部门(单位)、有关地方科技厅(委、局)和其他具备组织协调能力的单位,对项目目标的完成及实施效果负责,其主要职责是:
(一)按要求组织编制项目可行性研究报告;
(二)负责项目的任务分解,组织课题招投标及评估评审,择优确定课题承担单位和项目最终技术或产品集成的负责单位,签订课题任务书;
(三)落实项目约定支付的匹配经费及其它配套条件;
(四)组织项目及课题的实施,监督、检查课题的执行情况和经费使用情况,按要求汇总、报告项目年度执行情况及有关信息报表,协调并处理项目、课题执行过程中出现的有关问题;
(五)组织课题验收,对课题进行绩效考评,按要求准备项目验收的有关文件资料,并提出项目验收申请;
(六)按要求进行成果登记并对项目所形成的成果资料(包括技术报告、论文、数据、评价报告等)进行归档,推动支撑计划成果的知识产权保护和应用、转化,按照有关政策法规加强管理,保护各方权益。
第十二条 课题承担单位为具有较强科研能力和条件、运行管理规范、具有独立法人资格的内资或内资控股企业、科研院所、高等院校等,对课题任务的完成及实施效果负责,主要职责是:
(一)按要求编写课题可行性研究报告和课题任务书;
(二)按照签订的课题任务书所确定的各项任务,组织研究队伍,落实配套条件,完成课题预定的目标。相关课题承担单位负责按课题任务书要求对最终技术或产品集成;
(三)按规定管理课题经费;
(四)按要求编报课题年度执行情况和有关信息报表,及时报告课题执行中出现的重大问题,提交课题验收的全部文件资料;
(五)在课题实施前与各参与单位签订协议,明确对课题执行中产生的知识产权及成果转化权属,按照有关政策法规,保护各方权益。
第十三条 建立支撑计划专家委员会,充分发挥技术、经济、管理、财务、法律、企业等各方面战略专家的作用,对支撑计划宏观战略及发展的重大事项和决策提供战略咨询。
第十四条 在国家科技计划专家库中,采取随机抽取的方式聘请具有良好信誉的专家参与支撑计划的项目立项、监督验收、经费预算和绩效考评等有关评估咨询工作,专家对评估咨询结果的公正性、科学性负责。建立和完善专家遴选、回避、考评制度。有下列情形的专家,应当回避:
(一)课题承担单位是专家所在工作单位;
(二)被咨询单位与专家所在单位有利益关系;
(三)在两年内与被咨询单位有合作成果;
(四)与课题负责人或主要研究人员在研究生或博士后阶段存在师生关系;
(五)与课题负责人或课题主要研究人员存在直系亲属关系;
(六)与课题承担单位或被咨询对象有其它可能影响公正的关系。
第十五条 科技服务机构接受委托开展专利查新、招投标、评估、过程管理等工作,对服务质量及工作结果的公正性负责。从事评估、招投标等活动的科技服务机构,须按照《科技评估、科技项目招标投标工作资格认定暂行办法》进行资格认定。

第三章 立 项
第十六条 支撑计划项目根据支持的方向和作用,分为重大项目和重点项目,按项目、课题两个层次组织实施。
重大项目主要支持解决重大经济社会问题、形成重大战略产品、支撑国家重大工程建设或重大装备开发,以及重大技术引进消化吸收等符合国家战略需求的,对经济社会发展带动作用大、影响度高,需要在国家层面协调推动的跨行业、跨部门、跨区域项目。
重点项目主要支持着眼于公益技术和产业共性关键技术突破,解决经济社会发展瓶颈制约问题,具有较强应用前景的项目;支持服务于国家区域发展战略,提升区域创新能力,支撑区域社会经济发展和区域性重大工程建设的项目。
第十七条 科技部根据国家目标及战略重点,公开征集科技需求与项目建议。国务院各有关部门、地方科技厅(委、局)、行业性大型企业集团、支柱产业的行业协会等单位,根据支撑计划定位和支持重点,汇总提出科技需求及项目建议,正式行文同时通过科技部门户网站上报。科技部对征集的需求及项目建议进行初审,列入支撑计划备选项目库。同时,科技部在支撑计划网站上开设固定的科技需求和项目建议征集渠道,向社会广泛征集科技需求。
第十八条 提出的科技需求和项目建议应符合如下要求:
(一)为实施国家重大工程建设、重大装备开发,以及重大技术引进消化吸收所必需的重大关键技术;解决经济社会发展瓶颈制约问题的关键技术、共性技术、公益技术等;
(二)项目目标明确具体,技术指标可考核,三到五年能够完成,并能形成具有自主知识产权的成果或相关技术标准;
(三)完成后能够直接投入应用或具有较强应用前景。企业提供的科技需求,在完成时本企业能够直接应用或进行成果转化;部门、地方提出的科技需求,部门、地方能够提供成果应用及转化的资金、政策等相关条件;
(四)项目前期基础条件较好,组织保障到位,能够带动人才、基地发展,实施机制合理,产学研结合;
(五)根据项目的目标、任务提出项目概算建议。
第十九条 国务院各有关部门、地方科技厅(委、局),以及行业协会在征集、汇总企业科技需求时,不得漏报、拒报符合支撑计划条件的企业科技需求。
第二十条 科技部根据《纲要》以及经济社会发展需求,对备选项目进行筛选、凝练、整合,组织专家对项目建议进行综合咨询。结合项目所属行业、实施地点、成果应用等特点,确定立项项目和项目组织单位。
第二十一条 项目组织单位组织可行性研究,编写项目可行性研究报告,提出项目具体目标、任务分解及课题承担单位选择方式建议、项目实施运行机制等。任务分解及课题设立要避免重复、分散;对于具有产品目标和产业化前景的课题,应由企业牵头或必须有企业参与,建立产学研结合的实施机制。
第二十二条 企业承担或参与项目和课题的条件:
(一)属行业龙头企业、企业集团或企业联盟、转制院所、科技型中小企业等内资或内资控股企业;
(二)企业技术需求与项目和课题的目标一致;
(三)企业在相关任务领域具有领先的创新能力和技术基础;
(四)企业承担的任务,在完成时有能力在本企业进行应用和转化;
(五)有稳定的研发投入、常设企业技术开发机构或稳定的科研队伍和人才,能够为项目或课题实施提供任务书确定的资金及其它条件;
(六)通过项目或课题的实施,能够与其他企业和大学、科研机构建立紧密的技术创新联盟与知识产权联盟,能将项目或课题成果进行技术转让或服务,促进全行业技术水平和产品质量提高。
第二十三条 科技部通过评审、评估等方式,对项目进行可行性论证。
第二十四条 项目组织单位根据论证意见,按照公正、公开的原则择优委托,或者按《科技项目招标投标管理暂行办法》通过招投标确定课题承担单位及集成单位,项目组织单位系统外的单位承担项目任务的财政资金所占比例,原则上不低于40%。项目组织单位组织课题论证,将根据论证意见完善后的项目可行性研究报告、论证后的课题可行性研究报告以及项目实施计划报科技部。
第二十五条 科技部审核批复项目立项。项目组织单位根据批复意见,与课题承担单位签订课题任务书,经科技部审定批准后实施。
第二十六条 科技部对涉及国家安全和重大国家利益的项目,做好定密保密工作;项目组织单位与课题承担单位签订科技保密协议并监督实施。
第二十七条 支撑计划根据项目和课题的特性,以及承担单位的性质,实行无偿资助、贷款贴息、偿还性资助、风险投资等不同支持方式和实施机制。
(一)具有明确产品导向并能形成产业化规模,或者具有产业化前景的项目和课题,根据项目和课题的不同特点,主要由企业和转制院所牵头承担,产学研联合实施。其中,由企业牵头承担的项目和课题,以企业投入为主,企业资金投入不低于总预算的50%;财政资金采取无偿资助、贷款贴息、偿还性资助、风险投资等方式支持,形成多主体联合投入及统一管理的机制。无偿资助限于支持产业化前阶段的技术研究与开发任务。
(二)共性技术研究开发与推广应用项目和课题,主要由科研院所或高等院校牵头承担,积极吸纳企业参与,财政资金予以积极支持和引导,并调动社会各方面资金,实现多元化投入。
(三)公益技术研究开发与应用示范项目和课题,以无偿资助为主。
第二十八条 建立支撑计划应急反应机制。对影响国民经济与社会发展的突发性事件,如果具有紧迫的、重大的科技需求,科技部可商有关部门、地方直接论证立项,组织实施。
第二十九条 项目、课题的可行性研究应将专利查新作为重要内容,并提交相关知识产权现状、预期知识产权可行性和水平等分析报告,把自主知识产权的获取作为项目、课题的重要考核目标之一。
第三十条 支撑计划把形成技术标准作为重要目标之一,优先支持对国民经济与社会发展、国家安全具有重要影响和保障作用的,对能够形成跨行业、跨领域的综合性公益性技术标准、产业共性技术标准、前沿交叉领域的技术标准等重要技术标准提供技术支撑的项目。含有技术标准研究的项目,在立项时要对相关技术标准状况进行综合分析和说明,并将形成技术标准研究成果作为项目、课题的重要考核目标之一。
第三十一条 支撑计划把人才培养和基地建设作为项目论证和考核的重要指标。优先支持国家研究实验基地、国家工程技术研究中心,以及科技成果转化和产业化基地等国家科技创新基地承担支撑计划任务;优先支持形成面向企业开放和共享的公共科技资源有效利用的机制;鼓励通过支撑计划项目的实施带动国家科技创新及产业化基地的形成和发展。
第三十二条 积极推行公告、公示制度。在遵守国家保密规定的前提下,对项目、课题的立项等信息及时向社会公开,接受公众监督。
第三十三条 严禁同一项目、课题在不同的国家科技计划中重复申报立项。对于重复申报和课题申请单位弄虚作假、伪造申请材料或证明材料的,一经发现,取消其申请立项资格,申报单位及其相关责任人五年内不得承担支撑计划项目和课题。

第四章 实施与监督检查
第三十四条 项目组织单位具体负责项目的组织实施工作。按照项目批复要求和课题任务书,检查、督促并落实项目、课题的相关配套条件,确保项目、课题按计划执行。
第三十五条 支撑计划项目实行年度报告制度。课题承担单位按要求编制年度计划执行情况报告并上报有关信息报表,项目组织单位汇总后于每年11月15日前上报科技部;执行期在当年度不足三个月的项目可在下一年度一并上报。
第三十六条 加强对项目、课题实施的监督和评估。实施周期在三年以上的项目,必须进行中期评估。科技部负责组织对项目执行情况的中期评估,项目组织单位负责对课题执行情况进行中期评估。积极引入第三方科技服务机构对项目或课题执行情况、组织管理、配套条件落实、经费管理、预期前景等进行独立的评估监督。评估意见作为项目、课题调整或撤销的重要依据。
第三十七条 项目或课题在实施过程中出现下列情况的,应及时调整或撤销:
(一)市场、技术等情况发生重大变化,造成项目原定目标及技术路线需要修改;
(二)匹配的自筹资金或其它条件不能落实,影响项目或课题正常实施;
(三)项目或课题所依托的工程已不能继续实施;
(四)技术引进、国际合作等发生重大变化导致研究工作无法进行;
(五)项目或课题的技术骨干发生重大变化,致使研究工作无法正常进行;
(六)由于其它不可抗拒的因素,致使研究工作不能正常进行。
第三十八条 需要调整或撤销的项目或课题,由项目组织单位提出书面意见,报科技部核准后执行。必要时,科技部可根据实施情况、评估意见等直接进行调整。
第三十九条 支撑计划撤销的项目、课题,项目组织单位应当对已开展工作、经费使用、已购置设备仪器、阶段性成果、知识产权等情况做出书面报告,同时报科技部核查备案。
第四十条 对不按时上报年度报告材料或信息,以及不接受监督检查的项目和课题,采取缓拨、减拨、停拨经费等措施,要求项目组织单位和课题承担单位限期整改。整改不力的项目或课题,视情节分别给予通报批评、追回已拨付经费、取消其参与支撑计划活动资格等处理。
第四十一条 课题承担单位或课题负责人弄虚作假、剽窃他人科技成果,一经查出,撤销立项,追回已拨付课题经费,并向社会公开,五年内不得承担或参与支撑计划。违反法律的,依法移送司法机关追究其法律责任。
第四十二条 科技服务机构在接受委托承担项目、课题的专利查新、招投标、评估、检查、绩效考评等工作中,存在违规行为的,追回工作经费,取消其参与支撑计划的资格。
第四十三条 加强信用管理,对项目组织单位、课题承担单位及课题责任人、专家、科技服务机构等在实施支撑计划中的信用情况进行客观记录,并作为其参与国家科技计划活动的重要依据。

第五章 验收及绩效考评
第四十四条 支撑计划项目应在规定执行期结束后三个月内组织验收,包括课题验收和项目验收两个阶段。课题验收由课题承担单位向项目组织单位提出书面申请,项目组织单位应在接到申请一个月内组织课题验收。项目验收由项目组织单位在课题验收完成90%以上后,向科技部提出申请,科技部组织验收。
第四十五条 项目组织单位、课题承担单位在执行期结束后三个月仍未提出验收申请的,科技部将对有关单位或责任人进行通报。项目、课题因故不能按期完成的,项目组织单位、课题承担单位应提前三个月申请延期,经科技部批准后按新方案执行;如未能批准,项目、课题仍需按原定期限进行验收。
第四十六条 验收形式主要包括:会议审查验收,网上(通信)评审验收,实地考核验收,功能演示验收等。根据项目、课题的特点和验收需要,可以选择其中一种方式,也可联合多种方式进行验收。
第四十七条 验收工作可采取组织专家组或委托经科技部认可、具有相应资质的科技服务机构进行。验收专家组一般由9—13名专家组成,从科技计划专家库的相同及相关领域中随机选取。
第四十八条 验收专家在审阅资料、听取汇报、实地考核、观看演示、提问质询的基础上,独立提出意见,经专家组详尽讨论或专家组长归纳汇总,形成验收结论意见,并在结论意见中提出成果或产品今后的应用推广建议。
第四十九条 支撑计划项目和课题验收结论分为通过验收、不通过验收。
(一)项目、课题计划目标和任务已按照考核目标要求完成,经费使用合理,为通过验收。
(二)凡具有下列情况的,为不通过验收:
1.项目、课题目标任务完成不到85%的;
2.所提供的验收文件、资料、数据不真实,存在弄虚作假;
3.未经申请或批准,课题承担单位、课题负责人、考核目标、研究内容、技术路线等发生变更;
4.超过项目批复或课题任务书规定的执行年限半年以上未完成,并且事先未做出说明;
5.经费使用存在严重问题。
第五十条 因提供文件资料不详、难以判断等导致验收意见争议较大,或项目、课题的成果资料未按要求进行归档和整理,或研究过程及结果等存在纠纷尚未解决,为需要复议。需要复议的项目、课题,应在首次验收后的半年内,针对存在的问题做出改进或补充材料,再次提出验收申请。若未再提出申请或未按要求进行改进或补充材料,视同不通过验收。
第五十一条 课题验收结论由项目组织单位书面通知课题承担单位;项目验收结论由科技部书面通知项目组织单位,除有保密要求外,向社会公示。
第五十二条 未通过验收的项目和课题,科技部将对有关单位或责任人进行通报。其中,因违反有关政策法规和科技计划管理制度未通过验收的,取消其五年内承担支撑计划项目、课题的资格。
第五十三条 支撑计划实行绩效考评制度,重大项目要进行中期绩效考评。绩效考评可与验收、中期评估工作结合,同步进行。绩效考评结果将作为以后确定立项、选择承担单位、确定预算、改进管理的重要依据。
第五十四条 绩效考评分级组织实施,科技部负责项目的绩效考评,项目组织单位负责课题的绩效考评。绩效考评的具体工作可组织专家组或委托科技服务机构进行。
第五十五条 探索建立对项目和课题成果的后评价机制。在项目和课题验收一年后,对其成果应用状况和效益进行综合评价。

第六章 知识产权与成果
第五十六条 加强支撑计划成果和知识产权的管理与保护。支撑计划取得的成果要按照《科技成果登记办法》等有关规定进行登记和管理。涉及国家秘密的,执行《科学技术保密规定》。项目、课题形成的知识产权,其归属和管理按照有关知识产权的法律法规和政策规范性文件的规定执行。项目组织单位和课题承担单位应当加强知识产权的产生、管理和保护工作。
第五十七条 鼓励支撑计划成果的转让和转化。课题任务书中应包括成果转化和应用方案,明确项目组织单位、课题承担单位促进成果转化的责任和义务。成果转让和转化过程中涉及的知识产权及相应权益等问题,遵照《中华人民共和国促进科技成果转化法》、国务院办公厅《关于国家科研计划项目研究成果知识产权管理的若干规定》和科技部《关于加强与科技有关的知识产权保护和管理工作的若干意见》执行。对具有重大推广意义的成果,通过协调、利用金融支持、政府采购等方式,给予继续支持。
第五十八条 项目组织单位和课题承担单位,在项目和课题启动实施前,应与各参与单位约定成果和知识产权的权益分配,不得有恶意垄断成果和知识产权等行为。如项目组织单位和课题承担单位违反成果和知识产权权益分配约定,在五年内不得参与支撑计划。
第五十九条 加强支撑计划的宣传。支撑计划形成的论文、专著、产品和技术的宣传推广必须标注“国家科技支撑计划资助”字样及项目编号,不做标注的成果,评估或验收时不予认可。
第六十条 建立规范、健全的项目科学数据和科技报告档案。项目组织单位和课题承担单位按照科技部有关科学数据共享和科技计划项目信息管理的规定,按时上报项目和课题有关数据和成果。科技部委托科技信息服务机构建立支撑计划项目数据和成果库,实现信息公开、资源共享。

第七章 附 则
第六十一条 支撑计划经费管理办法另行制定。
第六十二条 本办法自发布之日起施行,原《国家科技攻关计划管理办法》(国科发计字〔2001〕429号文件)同时废止。
第六十三条 本办法由科技部、财政部负责解释。




关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加强化妆品新原料行政许可工作,确保化妆品产品质量安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


  附件:化妆品新原料申报与审评指南


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年五月十二日


附件:

                  化妆品新原料申报与审评指南

  本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

  一、化妆品新原料的定义
  化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

  二、化妆品新原料安全性要求
  化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
  化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:
  (一) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  (二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  (三) 皮肤变态反应试验;
  (四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验);
  (五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  (六) 亚慢性经口和经皮毒性试验;
  (七) 致畸试验;
  (八) 慢性毒性/致癌性结合试验;
  (九) 毒物代谢及动力学试验;
  (十) 根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑减少某些试验。
  本指南规定毒理学试验资料为原则性要求,可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,增加或减免试验项目。

  三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
  申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表
  (二)研制报告
  1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
  2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
  (1)名称:包括原料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
  天然原料还应提供拉丁学名。
  (2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
  天然原料应为单一来源,并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的,该植物各部位不需要再按新原料申报。
  (3)相对分子质量、分子式、化学结构:应提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等)及其解析结果,聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
  (4)理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
  3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
  4.原料在国外(地区)是否使用于化妆品的情况说明等。
  (三)生产工艺简述及简图
  应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数,如应列出原料、反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、中间产物及副产物和制备步骤等;若为天然提取物,应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
  (四)原料质量安全控制要求
  应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
  1. 规格:包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量(聚合物应说明残留单体及其含量)等质量安全控制指标,由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量,其他理化参数,保质期及贮存条件等;若为天然植物提取物,应明确其质量安全控制指标。
  2. 检测方法:原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
  3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
  (五)毒理学安全性评价资料(包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料)
  毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
  1. 申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
  2. 具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。
  (1) 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  6)亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用,经口摄入可能性大时,应提供亚慢性经口毒性试验。
  (2)符合情形(1),且被国外(地区)权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。
  (3) 凡有安全食用历史的,如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤变态反应试验;
  3) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (4)由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (5)凡已有国外(地区)权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,申报时不需提供毒理学试验资料,但应提交国外(地区)评估的结论、评价报告及相关资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。
  (六)进口化妆品新原料申请人,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料,相关要求不适用的除外。
  另附送审样品1件。

  四、化妆品新原料的审评原则
  (一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
  1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求;
  2.依据是否科学,关键数据是否合理,分析是否符合逻辑,结论是否正确;
  3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
  (二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
  (三)随着科学研究的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

  五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

  六、缩略语
  (一)IUPAC ,国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry)的缩写。
  (二)CAS,美国化学文摘服务社(Chemical Abstracts Service)的缩写。
  (三)INCI,国际化妆品原料命名(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)的缩写。
  本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
  本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的,以本指南为准。



国家教委关于颁发《中小学校园环境管理的暂行规定》的通知

国家教育委员会


国家教委关于颁发《中小学校园环境管理的暂行规定》的通知
1992年6月10日,国家教委


为加强校园环境的管理,保障学校和教职工、学生的合法权益,保证学校教育教学活动的正常进行,我委制定了《中小学校园环境管理的暂行规定》,现颁发施行。施行中有何问题和意见,请及时告我委。

中小学校园环境管理的暂行规定
第一条 为加强中小学校校园环境的管理,创设良好育人环境,保障学校和教职工、学生的合法权益,保证学校教育教学活动的正常进行,特制定本规定。
第二条 本规定适用于全日制普通中学、小学校内环境及所处周围环境的管理。
第三条 学校是教职工和学生工作、学习、生活的主要场所,应做到环境整洁优美,风气积极向上,设施完好,秩序正常,成为社会主义精神文明建设的阵地。
第四条 在学校创设良好的育人环境,建立正常的教育教学秩序,维护教职工和学生的合法权益,是校长工作的重要职责。校长应该负责将校园环境建设列入工作计划,采取措施,组织实施。
上级教育行政部门应将学校校园环境的管理状况列为对校长工作考核的一项重要内容。
第五条 校园内教学区、体育活动区、生活区和生产劳动区等布局应合理,避免相互干扰。
学校校舍应坚固、适用,并按有关规定加强管理和维修。
学校校园要绿化、美化。
第六条 学校要形成方向正确、健康文明、积极向上的校风。
教师要模范执行《中小学教师职业道德规范》,言行一致,以身作则,为人师表。
学校要严格按照中、小学生日常行为规范要求和训练学生。
第七条 校长要严格按照国家颁布的教学计划,建立正常的教育教学秩序。不经批准,不允许任何单位或个人组织学生停课参加社会活动。
第八条 要严格执行中小学升降国旗制度。
国旗要合乎规定,无破损,无污迹,旗杆直立,位置适宜。
第九条 学校要按规定悬挂领袖像,张贴中华人民共和国地图和世界地图,张贴中、小学生日常行为规范和守则,并积极创造条件设置板报、阅报栏、供展览用橱窗,开辟图书室、阅览室、团队活动室和教育展览室。
第十条 不允许任何单位或个人在学校中进行宗教活动,不允许在学校向学生宣传宗教。
第十一条 严禁宣传暴力、凶杀、色情、恐怖、迷信的图书报刊、音像制品在学校中传播。坚决抵制赌博、酗酒、不健康的歌曲和封建迷信活动对学生的影响。
第十二条 不允许任何单位或个人在校园内从事以师生为消费对象的盈利性活动。
第十三条 学校要建立安全教育制度。在教学设施,饮水饮食,取暖用电,开展体育、劳动和其他集体活动等方面采取安全防范措施,保证师生安全。
学校要建立安全保卫制度。财务、档案、食堂、宿舍、各类专用教室、传达室等部门和场所要指定人员负责,建立岗位责任制,严格管理。节假日要安排人员值班、护校。
非学校人员未经许可不得进入学校。非学校及学校人员的车辆未经允许不得进入或穿行学校。经许可进入学校的车辆要按规定路线行驶,不得影响学校教育教学活动。
第十四条 学校要按照有关规定,建立公共卫生制度。
校园要整洁、有序。宿舍空气流通,被褥干净,物件安置有序。食堂卫生符合国家有关规定。厕所的设置应符合国家标准,保持清洁。
要严格执行《中华人民共和国传染病防治法》,预防传染病在校园内传播。
第十五条 不允许任何单位或个人依傍学校围墙或房墙构筑建筑物。
不允许校园周围的建筑影响学校教室采光、通风。对已经造成影响的,应要求有关单位或个人按当地政府有关部门规定的限期治理。
不允许任何单位或个人在学校周围从事有毒、有害和污染(包括噪声)环境的生产经营活动,或设立精神病院、传染病医院。对已经造成危害和影响的,应要求其按当地政府有关部门规定的限期治理或搬迁。
第十六条 执行文化部、公安部的规定,不允许任何单位或个人在学校门前200米半径内设置台球、电子游戏机营业点。不允许在学校门前和两侧设置集贸市场、停车场,摆摊设点,堆放杂物。
第十七条 不允许任何单位或个人在学校所属地域内放牧、种植作物、打场、堆物、取土、采石。
严禁在校园内建造、恢复祠堂、庙宇、坟茔等。
第十八条 违反本规定的,应依具体情况,按以下办法对有关责任人员进行处理:
(一)属学校行政管理不当的,当地教育行政部门应令其限期改正;工作中发生错误,造成一定影响的,当地教育行政部门应对校长及其他责任人员进行批评教育;因工作失职、渎职造成后果者,当地教育行政部门或上级主管部门应追究其行政责任,后果严重的,提请政法部门依法追究刑事责任。
(二)属工商管理范畴的,提请当地工商行政管理部门依有关法规处理。
(三)属民事范畴的,提请当地司法部门依法处理。
(四)属违反治安管理处罚条例的,报请当地公安部门依法处理。
(五)对构成犯罪的,交由政法部门追究刑事责任。
第十九条 认真执行和维护本规定成绩显著的单位或个人,由当地人民政府和教育行政部门予以表彰和奖励。
第二十条 本规定自公布之日起施行。