浅议刑事诉讼制度的重新构建及《刑事诉讼法》的修改

冯明超

冤案的产生与我们的法律传统、法律观念、司法体制等都有着直接的关系，要实现实体公正与程序公正，必须重新构建新刑事诉讼制度，对现行刑诉法的再次修改就显得非常必要，迫在眉切。笔者根据自已代理过一些案件，谈谈现行刑诉法中存在缺陷，需要重点修改的几个方面，相信对立法有所裨益。

一、关于证据方面的问题
刑事诉讼的过程就是运用证据认定案件事实的过程，只有在准确认定案件事实的基础上才能正确适用法律，案件才能得到正确处理。虽然《刑诉法》专章对证据作了规定，但内容过于原则，缺乏可操作性，明显已不适用当前刑案复杂的证据收集和审判等实践活动的需要。现在我国急迫需要一部刑事证据法对刑事证据收集规则、审查判断规则和运用规则进行规范。
1、口供
我国刑事诉讼法第46条规定：“只有被告人的供述，没有其他证据的，不能认定被告人有罪和处以刑罚。”虽然明确规定不得轻信口供，口供是靠不住的，办案时过分依赖口供很容易出问题。过去，在实践中，司法人员认为犯罪人或被告人的口供最有证明价值，侦查人员没有口供不结案，检察人员没有口供不起诉，审判人员没有口供不判案也不鲜见。世界上很多国家都曾经把被告人的口供作为定案的必要证据。例如，中国古代也有“断罪必取输服供词”和“无供不录案”等诉讼原则。中世纪欧洲国家的法律就明文规定被告人口供是“最完整的证据”，是“证据之王”。而现行刑诉中仍然以口供为“证据之王”的诉讼制度，这就必然导致刑讯逼供的泛滥，也是造成冤假错案的症结所在。
刑诉法应当建立严格口供讯问的制度，对除留置和刑拘之前的嫌疑人可在夜间进行讯问外，讯问应在白天进行，必须在看守所讯问，且每次讯向不超过四小时，每天不超过八小时，作证据使用的口供，应全程录象。否则，该口供不得在法庭上出示。英国内政部颁布的《录音实施法》，警察讯问犯罪嫌疑人时，必须同时制作两盘录音带。讯问结束后，当即将一盘录音磁带封存，标签上要注明录音的时间和地点，并由被讯问人签名；另一盘则供以后在诉讼中使用。
2、以立法的形式尽可能细化地规定侦查人员讯问犯罪嫌疑人时禁止使用的方法。
3、通过立法明确规定犯罪嫌疑人首次被押解进入看守所进行人身检查，特别是侦查人员讯问犯罪嫌疑人后由羁押人员及时对被讯问人的身体实行检查的制度。这些措施不仅能够有效地防止和减少刑讯逼供，而且可以成为收集“非法证据” 有力的证明，从而为“非法言词证据”排除规则的适用创造有利条件。

二、取消现行《刑事诉讼法》第九十三条中“犯罪嫌疑人对侦查人员的提问，应当如实回答”的规定，同时赋予其沉默权。最大的特点是建立零口供诉讼制度，是彻底消除刑讯逼供。
笔者认为沉默权应设定为一种选择权较为科学，允许嫌疑人放弃沉默权，在讯问之前必须告知嫌疑人。如果嫌疑人选择沉默权的，侦查人员不得对嫌疑人进行的讯问，其讯问笔录不得在法庭上作证据出示，一旦以后被人民法院认定为有罪，将从重或顶格处罚；没有选择沉默权的嫌疑人，坦白交代罪行的，要从轻处罚，这与现行诉讼制度没有区别。在侦查终结前，被告人如果放弃沉默权的，坦白交代罪行的，仍要从轻处罚。当然，实行零口供制度可能会使一些犯罪分子漏网，保护人权就得牺性打击犯罪，要坚决摒弃“宁可错杀一百，也不漏掉一个” 的思想。片面追求实体公正、打击犯罪，而忽视程序公正，忽视对当事人正当权利的保障等，不是现代法制社会所追求的刑法价值。

三、侦羁分离
目前看守所归公安机关，暴露出的问题实在是太多，已到了非纠不可的地步，必须痛下决心纠正。通过立法实行侦羁分离，看守所移交司法局管。严格规定犯罪嫌疑人必须羁押于看守所，不得羁押于侦查机关内部，以减少涉案公民的基本权利可能遭受刑讯等非法取证行为侵害的机率，羁押人员的职责之一在于监督侦查人员的审讯活动，制约侦查人员的违法审讯行为，保障被羁押人免受侦查人员非法讯问和人身安全等合法权利；同时还应明确规定羁押人员不得从事积极的侦查活动等等。

四、完善律师辩护制度，保障被追诉人充分地行使辩护权
1、在侦查阶段要简化律师会见嫌疑人手续。刑诉法虽然规定不涉及国家秘密的案件，不需办案机大关批准同意，但实际操作过程中，公安部统一规定律师在会见前须到公安局办理“会见非涉密案件在押犯罪嫌疑人通知书”，没有通知书，看守所不准会见，其本质上是变相批准同意，公安部的作法是严重的违法行为，应当坚决纠正。建议刑诉法修改时明确规定为: 律师凭当事人的委托书、执业证和律师事务所出具的会见函直接到看守所由其按排会见。如果属涉密案件，由办案机关通知看守所由其告知律师先办理审批手续后再会见。
2、凡是辩护律师在侦查阶段交了手续，公安应将手续复印件交检察院，直至法院，告知律师，以便律师更好地履行辩护职责，维护被告人的权益。
3、保障律师会见权，在侦查阶段可以由看守所工作人员在场，不是公安人员在场，禁止监听、录音、录像。四川省资阳市看守所会见室内就装有监视器，实不应该。
4、检察院在向法院提交证据目录和主要证据复印件的同时，还应按被告人的人数提交证据副本，由法庭交被告人的辩护律师。
5、在侦查终结移送审查起诉后，律师可到检察院阅卷，以便给律师收集证据更多的时间。

五、关于侦查人员讯问犯罪嫌疑人时律师在场权的问题
有不少的学者主张赋予律师于侦查人员讯问犯罪嫌疑人时的在场权，其目的是为了防止刑讯逼供，促进依侦查。但笔者认为这样的目的根本无法实现，不仅形同虚设，反而律师被同化，可能会成为刑讯者的帮凶，没有必要设立律师在场权，其理由是: 一是律师在场不等于侦查人就不敢刑讯，既使发生了刑讯，律师最多大不了到法庭上将自已所见讲述出来，法院又如何处理呢？法院是不能仅凭律师讲述就认定为有刑讯，律师总不能即作辩护人又作证人吧。律师仅凭自已所见又无第三人印证，律师是否会招来涉嫌妨害司法的罪名？二是如是侦查人员涉嫌刑讯，轻的纪律处分，丢掉饭碗，重者判刑，这岂不是让律师同侦查人员生死对头，势不两立。侦查人员可以动用公权对付律师，律师何能肩负如此重任？三是引起法律服务市场的混乱，不利于公平竞争。因为刚刑拘的嫌疑人，为了不影响侦查，只能暂时指定一名律师在讯问现场。很显然，警察指定谁那自然是警察说了算，为了案源，暗箱操作，律师勾兑警察的事情就不可避免；再说即然律师是警察指定的，律师还敢说警察刑讯嫌疑人呢？这样的律师在场又有什么意义？

六、强化对被害人的权利保护
《刑事诉讼法》在加强对犯罪嫌疑人、被告人权利保护的同时，还应加强对被害人的权利保护。
1、用罚金、没收财产等收入补偿在刑事附带民事诉讼中未得到赔偿或者未足额赔偿的被害人或其亲属；2、《刑法》第五十九条和第六十条应当在刑诉法中有明确的操作规则，直至目前全国尚无一家法院适用过《刑法》第六十条之规定。3、虽然被告人犯罪侵害的是国家，但被害人是被告人侵害的对象，这与被害人的利益息息相关，是从侵害被告人的身上来体现上侵害国家。受害人对被告人的定性不准和量刑过轻的判决，应赋予被害人有提起上诉的权利。

七、技术侦查措施非法治化
虽然《国家安全法》和《警察法》的规定，侦查机关可以采用技术侦查措施。但法律对哪些属于技术侦查措施、使用的范围，如何采用侦查措施，所收集的证据效力却没有相应的规定，而是由侦查机关自行决定，秘密进行，大有滥用之嫌。如公安机关为了抓获嫌疑人携带适当的毒品，进行技术侦查是必要的。四川某市公安机关却带10kg毒品，故意人为加大毒品数量，使嫌疑人贩毒数量远远超过判处死刑的标准，致使嫌疑人被判处死刑，这与打击行为人自愿作出的犯罪行为的立法本意相悖。人民法院应对侦查措施的合法性和和适当性进行审查。

八、关于限制发回重审的问题
1、刑诉法应增加二审时发现同案犯有漏罪的，不予发回重审的规定
目前二审发现有漏罪，不少的法院就是发回重审，此举不妥。一是缺乏法律据，二是最高人民法院、最高人民检察院和公安部（1982）公发(审)53号“关于如何处理有同案犯在逃的共同犯罪案件的通知” 第二条二款“如在逃跑的同案犯逮捕归案后，对已按上项办法处理的罪犯查明还有其他罪没有判决时，可以按照刑事诉讼法规定的诉讼程序对新查明的罪行进行起诉和判决。”，明确规定可不发回重审；三是发回重审将使被判处死缓和无期的被告人的实际羁押期过长，且羁押期间又不计刑期，不利于保护被告人的合法权益。笔者认为二审发现有漏罪不应发回重审，应参照《刑法》第七十条修改。这种修改有几个好处: 一是避免讼累；二是可将其他同案犯交付执行，减轻看守所工作量；三是被判死缓可以计算死刑缓刑执行期；四是有利于从重处罚罪犯。如甲运毒，乙贩毒800克，有重大立功。一审判处乙死缓，乙不服上诉。在二审中发现乙有漏罪（与丙共同犯贩毒400克），如何处理呢？如果发回重审，乙始终有重大立功情节，不可能判死刑立即执行；如果不发回重审，二审维持原判死缓，对与丙共同犯贩毒1公斤漏罪另行起诉，把前后两个判决所判处的刑罚，按《刑法》第六十九条之规定，决定执行刑罚，乙必判死刑。
2、刑诉法应增加分案裁决的规定。对某些同案犯来讲，牵联并不大，如分案裁决对各共犯人的量刑影响不大的，可以分案裁决，避勉全案发回重审。如果分案裁决对主从犯认定、量刑有影响的，在先裁决书中应对全案被告人的主从犯一并认定，后裁决文书直接引用在先的生效判决即可。例如，甲乙丙共同贩毒3公斤，甲曾与戍接触中获知戍可能有贩毒史，甲自知罪行严重，想立功，于是甲在被逮捕后向公安机关谎称戍曾与自已交易过毒品，为了抓捕戌，公安机关带10公斤毒品押甲到戌住所地劝其购买毒品，在交易中将戍及其协从犯已、庚三人抓获。一审法院审理查明，戌过去没有贩毒，判处甲死刑，戌、已、庚在本次交易中购毒4.9公斤分别判处死缓、无期徒刑、有期徒刑15年。后六人均不服判决上诉至某高级法院，在二审审理期间，发现甲与他人有还贩毒（漏罪），二审法院是发回重审还是作出判决呢？有的法院是以事实不清或者证据不足的发回重审，事实上本案根本不属于事实不清或者证据不足。更重要的是如果发回重审，戌因判处的是死缓，二年死缓考验期因未终审判决实际延长，羁押期变相超期，同时对戌、已、庚的减刑、实际关押时间都将延长。而本案甲、乙、丙、戌、已、庚实际上为两个案件，若能分案裁决，将甲、乙、丙发回重审，戌、已、庚作出判决就更加完美，既能保障被告人戌、已、庚的权利，又能减轻看守所和法院的工作量，现行刑诉法设置明显不合理，不具有科学性。但无能怎样说有漏罪，二审法院发回重审是非常欠妥的。
3、《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百八十九条第（三）项“原判认定事实不清或者证据不足的，可以裁定撤销原判，发回原审人民法院重新审判”之规定应当删除。由二审法院审理查明事实后，按“有罪则判，无罪放人”原则直接作出裁决，避免了发回重审造成讼累，同时造成了超期羁押。如：资阳市中级人民法院认定被告人魏芬以非法占有为目的，虚构事实骗取国家土地出让金309684.23元，数额特别巨大，其行为已构成诈骗罪，判处有期徒刑十年，并处罚金120000元。
魏芬不服资阳市中级人民法院判决，聘请成都律师冯明超为其二审辩护，遂向四川省高级人民法院提起上诉。省高级人民法院公开开庭审理后认为，原判事实不清，证据不足，于2006年5月17日作出了（2005）川刑终字第362号刑事裁定：撤销四川省资阳市中级人民法院（2005）资成刑初字第00020号刑事判决；发回四川省资阳市中级人民法院重新审理。
有人责问：魏芬是2004年12月7日被刑拘，同年12月20日被逮捕，2005年4月25日提起公诉，到一审作出判决的2005年7月13日，羁押时间已是整整的7个月过去了。2005年7月25日上诉到二审作出裁决又是10个月时间。虽然每次延期都经过了审批，但实质上是变相羁押，有什么理由不修改刑诉法？
一位法学博导针对二审裁定发表了自己的看法：二审法院对当事人的权利保护不够，另一方面发回重审是把矛盾交到下级法院，如果二审不改判，必然就会再一次上诉至四川省高院造成讼累，不仅使法院工作量大大增加，也造成了超期羁押。一位资深学者认为这个案件的审理给我们带来的思考是深远的：要落实“有罪则判，无罪放人”的原则是何等的难啊！发回重审这种变相超期羁押是非改不可的，三是各级党委、组织人事部门应重视对法院，特别是中、高级以上法院庭长、主管副院长的遴选工作。庭长、副院长以上干部必然从优秀的审判员中选任，要精通业务，敢于承担责任。有的法院的主管副院长不是好好地砖研业务，而是专门揣摸省委、省纪委领导的的意图去办案，怕拍错板，造成上级法院到下级法院开座谈会，下级法院不同意改判决上级法院不敢改判决的怪现象。主管副院长不懂业务是一定不行的，遴选一个好的副院长是一件头等大事。

八、刑诉法应增加对死刑暂停执行的规定
有的被告人虽已判处死刑，依法应立即执行，但因该被告人可能对审理另案被告人的犯罪事实的认定、量刑有影响的，应暂停执行死刑。虽然暂停执行死刑的情形很少，但刑诉法对此未作规定，各高级人民法院对停执行死刑的文书制作不一致，有损司法的权威和统一。

四川法银律师事务所律师 冯明超
广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日