广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
广东省食品药品监督管理局
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行）
第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类验证；
（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（五）生产过程符合药品GMP要求；
（六）有必要的检查和检验均已进行，生产条 件受控，有关生产记录完整；
（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。
芜湖市市区拆迁安置房管理办法
安徽省芜湖市人民政府
芜湖市人民政府关于印发《芜湖市市区拆迁安置房管理办法》的通知
芜政〔2004〕49号
各县、区人民政府，经济技术开发区、长江大桥开发区管委会，市政府各部门、各直属单位，驻芜各单位：
《芜湖市市区拆迁安置房管理办法》已经市人民政府第20次常务会议通过，现予印发，自2005年2月1日起施行。
二OO四年十二月二十七日
芜湖市市区拆迁安置房管理办法
第一条 为保障城市建设的顺利进行，维护拆迁当事人的合法权益，规范拆迁安置房建设和销售管理工作，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称拆迁安置房，是指在市人民政府实施土地储备地块、非经营性公益项目建设、城市基础设施建设和军事设施建设等行政划拨用地的拆迁过程中，以确定的价格、套型面积向具有本市市区户籍(含从事农业职业)的被拆迁人定向销售的住宅房。
第三条 本办法适用于本市城市规划区内国有土地上拆迁安置房的建设和销售管理。
第四条 符合本办法规定的拆迁地块上住宅用房的被拆迁人，可以根据《芜湖市城市房屋拆迁管理办法》（芜湖市人民政府令第3号）的规定，选择货币补偿；也可以根据本办法的规定，申请购买拆迁安置房。
非住宅用房的拆迁安置适用《芜湖市城市房屋拆迁管理办法》的相关规定。
第五条 市房地产管理局（以下称"市房屋拆迁管理部门"）是市区拆迁安置房的行政主管部门，对市区拆迁安置房工作实施监督和管理工作，其所属的房屋拆迁管理机构负责拆迁安置房的具体管理工作。
市建设 、计划、规划、国土、物价、财政、劳动和社会保障、公安、民政、税务、工商、审计、监察、信访等部门应当各司其职，协同实施本办法。
市建设投资有限公司受市政府委托，以"保本微利"为原则负责全市拆迁安置房建设的统一实施工作。
第六条 市建设行政主管部门应当会同各区人民政府、经济技术开发区和长江大桥综合开发区管委会及其他有关部门制定城市房屋拆迁中长期规划和年度拆迁计划，并按规定程序报批。
第七条 市计划行政主管部门会同建设、规划、房管、国土行政主管部门、各区人民政府、经济技术开发区和长江大桥综合开发区管委会及其他有关部门，编制拆迁安置房发展计划和年度建设计划，报市人民政府批准。
第八条 拆迁安置房的建设用地，按照土地利用总体规划和城市总体规划要求，合理布局，实行划拨方式供应。市国土行政主管部门根据拆迁安置房发展规划和年度建设计划，编制拆迁安置房建设用地年度计划，并在全市年度土地供应计划中统筹优先安排。
第九条 拆迁安置房的建设，应当按照"统筹规划、总量控制、以需定产、政府定价、统一实施"的原则，由市建设投资有限公司按照市场化运作，实行建设项目招投标。 第十条 拆迁安置房建设中的行政性收费全免，事业性收费减半收取，经营性服务性收费按照国家和省有关经济适用房优惠政策给予减免。
第十一条 拆迁安置房按确定的套型面积和价格定向销售。
拆迁安置房的设计坚持"经济、适用"的原则，每套建筑面积分别按45、60、75、90平方米左右按一定比例设计。
拆迁安置房的销售价格参照 《安徽省经济适用住房价格管理办法》(皖价房〔2003〕174号)的规定，市建投投资有限公司将当年全市拆迁安置房的有关材料报送市物价部门，由市物价部门会同市建设行政主管部门、市房屋拆迁管理部门综合确定各房源地 的单位住宅面积综合销售价格及楼层、朝向等价格系数，报市人民政府批准后实施。
第十二条 被拆迁人购买拆迁安置房的建筑面积根据《房屋所有权证》载明的被拆迁房屋建筑面积确定：
(一)被拆迁房屋建筑面积小于45平方米(含45平方米)且安置人口在三人以下的(含三人)，可选择45平方米的拆迁安置房；安置人口在三人以上的(不含三人)，可根据人口数量和国家规定选择相应套型面积的拆迁安置房；
(二)被拆迁房屋建筑面积在45平方米以上(不含45平方米)、55平方米以下(含55平方米)且安置人口在三人以下的(含三人)，选择45平方米的拆迁安置房，多出的被拆迁房屋的建筑面积实行货币补偿；安置人口在三人以上的(不含三人)，可根据人口数量和国家规定选择相应套型面积的拆迁安置房；
(三)被拆迁房屋建筑面积在55平方米以上(不含55平方米)、70平方米以下(含70平方米)且安置人口在四人以下的(含四人)，选择60平方米的拆迁安置房，多出的被拆迁房屋的建筑面积实行货币补偿；安置人口在四人以上的(不含四人)，可根据人口数量和国家规定选择相应套型面积的拆迁安置房；
(四)被拆迁房屋建筑面积在70平方米以上(不含70平方米)且安置人口在五人以下的(含五人)，选择75平方米的拆迁安置房，多出的被拆迁房屋的建筑面积实行货币补偿；安置人口在五人以上的(不含五人)，可根据人口数量和国家规定选择相应套型面积的拆迁安置房；
(五)被拆迁房屋建筑面积在85平方米以上(不含85平方米)且安置人口在六人以下的(含六人)，选择90平方米的拆迁安置房，多出的被拆迁房屋的建筑面积实行货币补偿；安置人口在六人以上的(不含六人)，可根据人口数量和国家规定选择相应套型面积的拆迁安置房；
(六)被拆迁人拆迁成套住宅(指每套住宅除有起居室、卧室，还有独立厨房、卫生间的)建筑面积超过115平方米的可购买两套拆迁安置房，但总安置房面积不得超过150平方米。拆迁面积超过两套面积的按货币补偿。前款各项中的安置人口按市区居民户口证件的人口计算，除因出生、军人复转退、婚嫁等确需入户外，2004年10月1日后迁入的户口不得计入。被拆迁人购买的拆迁安置房建筑面积超过被拆迁范围建筑面积的部分按当年同地段、同类型、同楼层商品房平均市场价格结算。
被拆迁人在拆迁范围外另有私房或公房居住且人均使用面积已达到15平方米的，对被拆迁房屋只给予货币补偿。
第十三条 拆迁人根据拆迁过程中的实际需要，将被拆迁人填写的"拆迁安 置房申请表"汇总后，由所在区人民政府或经济技术开发区、长江大桥综合开发区管委会审核，报市房屋拆迁管理部门复核。对符合条件的，市房屋拆迁管理部门签发拆迁安置房批准文件，并抄告市建设投资有限公司。
第十四条 市建设投资有限公司应根据拆迁安置房的建设情况和市房屋拆迁管理部门的批准文件，向拆迁人出具可供购买拆迁安置房房源意向及单位面积综合销售价格。
拆迁人应当将可供购买拆迁安置房的套型、户数以及两处以上房源，在拆迁地块现场公布，供被拆迁人选择。
第十五条 拆迁人凭拆迁许可证、拆迁安置房批准文件和拆迁地块的被拆迁房屋明细表，向市房屋拆迁管理部门申领《拆迁安置房选房证》。
第十六条 拆迁人与被拆迁人签订拆迁补偿安置协议后，拆迁人根据被拆迁房屋相关产权证明材料和拆迁补偿安置协议中载明的拆迁序号和房源地点，向被拆迁人发放由市房屋拆迁管理部门统一制定的《拆迁安置房选房证》。
第十七条 拆迁人发放《拆迁安置房选房证》，应当坚持公开、公平、公正的原则，
任何单位和个人不得违反本办法的规定向不符合条件的对象发放《拆迁安置房选房证》。
拆迁人、拆迁安置房建设开发单位应就房屋的位置、套型、价格和物业管理等事项接受被拆迁人的咨询。
第十八条 拆迁安置房建设开发单位依法取得拆迁安置房预售许可证后，市建设投资有限公司通知拆迁人与拆迁安置房销售单位签订拆迁安置房买卖合同。市建设投资有限公司原则上按房源地整栋和整个单元拆迁安置房提供给拆迁人，按房源地核定的单位综合销售 价格结算。每户房源的分配销售由拆迁人根据拆迁补偿
安置协议、拆迁安置房购房合同、物价部门核定的单位综合价格及楼层定价系数具体安置。
拆迁安置房销售单位不得向未取得选房证的对象销售拆迁安置房。
拆迁人不按购房合同按时支付购房款的，市建设投资有限公司有权将其所购房源重新分配。
拆迁安置房竣工后，若在两年内未全部销售的，由市建设投资有限公司按已定的销售价格实行回购。
第十九条 拆迁人应当将拆迁政策、被拆迁人购买拆迁安置房和选择货币补偿等具体情况在拆迁地块公示，接受社会监督。
第二十条 拆迁人应当在被拆迁人选房工作结束后15日内将被拆迁人选房情况书面通知市建设投资有限公司，内容包括被拆迁人姓名和选定地点、房号，由市建设投资有限公司建立拆迁安置房信息档案。
第二十一条 拆迁人应当按照本办法的规定，履行拆迁义务，如实申报拆迁地块 的有关材料，按照政策做好安置工作。本办法没有规定的，适用《芜湖市城市房屋拆迁管理办法》中的相关规定。
第二十二条 市房管、国土部门按照有关法律、法规对购买拆迁安置房的被拆迁人核发房屋所有权证、国有土地使用权证，产权证书的备注栏中应注明"拆迁安置房"字样和每平方米当年土地出让金价格、规费数额。
拆迁安置房必须使用1年以后方可上市交易，交易时享受优惠政策购买的面积部分应补交购买时优惠部分的土地出让金和规费(含优惠总金额同期银行借款利息)。由市房地产交易机构统一收取，解缴市财政专户，作为拆迁安置房建设专项资金。也可由市建设投资有限公司按当时销售价格扣除一定折旧费后进行回购。
第二十三条 市建设投资有限公司应当建立拆迁安置房报表制度，按季度向市房屋拆迁管理部门送交拆迁安置房建设和销售情况统计报表。
第二十四条 拆迁安置房建设、销售、管理必须符合国家有关法律、法规和规章的规定。
第二十五条 在拆迁安置房建设、销售、管理工作中，监察、审计部门参与全过程监督。相关部门工作人员不得玩忽职守，徇私舞弊。违者，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法自2005年2月1日起施行。