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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平,深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作,决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象,应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注,必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全。为此,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作,现就相关事项和要求通知如下:

  一、按照属地监管的原则,各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性,将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。

  二、深入开展基本药物生产监督检查,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果,以及各地集中招标采购中标价格情况,确定复方丹参片等20个品种(附件)为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况(见SFDA基本药物数据查询系统,网址:10.64.1.58),组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

  三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》(国食药监安〔2011〕95号文发)以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号)等相关要求为基础,重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

  四、现场监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,必须一查到底,依法严处,决不姑息。
  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容,并附具体数据统计。

  六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责,对保障基本药物制度的实施,维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面,突出重点,以点带面,打破常规,力争实效,对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督,对发现的违法违规行为线索要彻查到底,坚决打击和震慑不法行为。

  为进一步做好基本药物监督检查工作,国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查,并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。


  附件:首批重点监督检查品种名单(略)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三日


铜仁地区行政公署关于印发《铜仁地区行政执法监督管理暂行办法》的通知

贵州省铜仁地区行政公署


铜署发〔2006〕34号
 

铜仁地区行政公署关于印发《铜仁地区行政执法监督管理暂行办法》的通知
 
 
各县、自治县、市、特区人民政府,大龙开发区管委会,行署各工作部门:
  《铜仁地区行政执法监督管理暂行办法》已经行署研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。


    
             
               二OO六年六月九日


铜仁地区行政执法监督管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为了加强对行政执法工作的监督,保证各项法律、法规、规章的正确实施,促进行政执法机关和行政执法人员依法行政,保护国家、集体、公民的合法权益,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《贵州省行政执法监督规定》等法律、法规及规章的规定,结合本地区实际制定本办法。
第二条 本办法所称的行政执法监督是指上级人民政府(行署)对下级人民政府、各级人民政府(行署)对所属工作部门(含各垂直管理部门)及其行政执法人员的行政执法行为进行监督,并对不当或违法的行政行为依法进行处理的活动。
对法律、法规授权的组织和行政机关依法委托的组织的行政执法活动进行的监督,适用本办法。
第三条 行署领导全区的行政执法监督工作,县、市、特区人民政府领导本行政区域内的行政执法监督。各级政府(行署)工作部门在同级人民政府(行署)领导下,负责本系统、本部门的行政执法监督。
县级以上人民政府(行署)的法制机构是同级人民政府(行署)的行政执法监督的执行机构,具体承办本行政区域内的行政执法监督工作。
第四条 行政执法监督的主要内容:
(一)对行政法律、法规、规章的贯彻实施情况进行监督;
(二)对规范性文件的合法性进行审查;
(三)对行政执法主体资格的清理确认;
(四)对具体行政行为的合法性、适当性进行监督;
(五)对行政机关履行法定职责的情况进行监督;
(六)对行政执法人员持证上岗情况进行监督检查;
(七)其他依法需要监督的事项。
第五条 行政执法监督坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究原则,做到以事实为依据,以法律为准绳。

第二章 行政执法监督的程序和方式

第六条 行署和县级人民政府所属的工作部门对负责实施的法律、法规、规章和规范性文件的实施情况,每年十二月份应向本级人民政府(行署)作一次书面报告;新颁布的法律、法规、规章和规范性文件实施半年,负责实施的工作部门应向本级人民政府(行署)及其法制机构书面报告实施情况。
第七条 行署、各县级人民政府及其工作部门应当有计划地对本行政区域、本系统的行政执法情况进行检查,并根据具体情况决定抽查单位。
行政执法检查采取自查与抽查相结合的方式进行,原则上每年一至两次,每年的六月或十二月进行。
行署和各县级人民政府应根据上级要求和工作需要决定其他执法检查。
第八条 对不执行或拖延执行法律、法规、规章和上级规范性文件的,由有管辖权的行政执法监督机关督促执行或限期执行。
第九条 本办法所称规范性文件,是指行署、县级人民政府、行署各工作部门制定的对公民、法人或其他组织具有普遍约束力的行政文件,包括县级人民政府、行署各工作部门制定的具有普遍约束力的规定、办法、实施方案、决定、命令、公告、通告等。
行政机关制定的规范内部工作的行政文件和对具体事项作出的行政处理决定不属规范性文件。
第十条 行署各工作部门需以行署名义发布的规范性文件,一律送行署法制办进行合法性审查,报经行署批准后,方可颁布施行。
第十一条 县级人民政府、行署各工作部门制定的规范性文件,应当在该文件发布之日起十五日内报行署备案审查。
第十二条 行署在备案审查中发现上报的规范性文件与相关法律、法规、规章和上级人民政府的规范性文件相抵触的,由行署行政执法监督机构通知其自行纠正;拒不纠正的,提请备案机关依法予以撤销、废止。
第十三条 县级以上人民政府(行署)依法对所属工作部门的执法资格予以清理确认,严禁没有执法资格的任何部门或其他组织执法。
县级以上人民政府所属工作部门需要委托执法的,必须依法进行,并将委托执法的情况报同级人民政府备案审查。
第十四条 县级以上人民政府(行署)所属工作部门、法律法规授权管理公共事务的组织、受委托执法的组织的行政执法人员必须持证上岗,严禁任何未取得省人民政府颁发的行政执法证件的人员上岗执法,法律、法规、规章对行政执法证件管理另有规定的除外。
第十五条 严禁行政机关的非国家公务员上岗执法;严禁法律法规授权管理公共事务的组织和受委托执法的组织的执法人员以外的工勤人员、协勤人员上岗执法。
无行政执法资格的人员、无行政执法证件的人员执法的,其执法行为无效,管理相对人有权拒绝其监督管理。
第十六条 县级以上人民政府(行署)行政执法监督机构对行政执法证件实行年度审验,未经年审或审验不合格的,持证人员不得上岗执法。上岗执法的,管理相对人有权拒绝其监督管理。
第十七条 人民政府(行署)各工作部门以政府(行署)名义作出具体行政行为的,承办单位必须将有关案卷材料送同级人民政府(行署)行政执法监督机构进行合法性审查,报同级人民政府(行署)批准后方可作出。
第十八条 人民政府(行署)各工作部门对公民、法人和其他组织作出的重大行政处罚,应当在处罚决定作出之日起十五日内将有关处罚的情况报同级人民政府(行署)执法监督机构备案。
重大行政处罚是指责令停产停业、吊销许可证和执照、较大数额的罚款。较大数额的罚款,各部门已有行业规定的,从其规定;没有规定的,按《贵州省人民政府关于行政处罚较大数额罚款标准》的规定执行。
第十九条 行署和县级人民政府的执法监督机构和监察机关应当建立健全行政许可监督检查联合工作机制,定期向同级人民政府(行署)和上一级人民政府(行署)执法监督机构汇报对行政许可实施机关实施行政许可监督检查的情况,发现重大情况应当及时汇报。
第二十条 对违法设定行政许可和行政许可实施机关及其工作人员不履行法定义务、不依照法定程序实施行政许可、在实施行政许可中违反有关法律、法规、规章规定的,由同级人民政府(行署)行政执法监督机构责令其自行纠正;拒不纠正的,提请同级人民政府(行署)依法予以撤销。
第二十一条 县级人民政府及其工作部门、行署各工作部门对外来投资者在铜仁地区内兴办的企业、可能引发群体性事件的重大事项或其他重大事宜作出具体行政行为的,应当在该具体行政行为作出之日起十五内将有关情况报行署备案。
第二十二条 行署在执法检查或备案审查中发现具体行政行为主要事实不清,证据不足,适用法律、法规、规章错误,程序违法,当事人未申请行政复议或提起行政诉讼的,责令相关部门自行纠正或者依法予以变更、撤销。
第二十三条 县级人民政府、行署各工作部门对公民、法人和其他组织举报、控告的违法行政行为以及行政执法监督中发现的违法行政行为,应当及时组织查处或者责令有关部门查处。
第二十四条 县级人民政府没有依法履行职责的,行署责令其限期履行;县级人民政府所属工作部门没有依法履行职责的,由县级人民政府责令其限期履行;行署各工作部门没有依法履行职责的,行署责令其限期履行。
第二十五条 县级人民政府、行署各工作部门违法设立行政执法组织或者委托执法不当的,行署责令改正或予以撤销;县级人民政府各工作部门违法设立行政执法组织或者委托执法不当的,由县级人民政府责令改正或予以撤销。
第二十六条 行政执法监督机构之间在行政执法监督中发生管辖争议的,由其共同的上一级行政执法监督机构进行协调处理;协调不成的,报同级人民政府(行署)决定。
第二十七条 对行政执法监督决定不服的,可自收到行政执法监督决定之日起15日内向作出决定的行政执法监督机构申请复查;对复查决定不服的,自收到复查决定之日起15日内向上一级行政执法监督机构申请复核。复查复核期间不停止原决定的执行。
第二十八条 上级行政执法监督机构发现下级行政执法监督机构的决定不适当的,应当责令撤销,必要时可直接作出撤销决定。
第三章 法律责任

第二十九条 行政执法人员有下列情形之一,由同级人民政府(行署)责令其所属行政机关限期改正,并由有关部门根据情节轻重依法追究相关人员的责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任:
(一)滥用职权、徇私枉法或故意推诿、拖延、拒绝履行法定义务及其他不良执法行为的;
(二)乱收费、乱罚款、乱摊派及在执法中吃、拿、卡、要的;
(三)打击报复检举、控告违法行政行为的人员和行政执法监督管理人员的;
(四)其他违背行政执法职业道德的。
第三十条 行署、县级人民政府的行政执法监督机构对有本办法第二十九条规定的行为之一的行政执法人员,可以根据情节轻重采取以下行政措施:
(一)批评教育、责令具结悔过;
(二)建立不良行政执法档案,作出相关记录;
(三)勒令离岗培训,集中进行法制教育;
(四)收缴、暂扣行政执法证件或建议吊销其行政执法证件,取消其行政执法资格;
(五)建议调离行政执法机关;
(六)其他必要的行政措施。
相关行政执法部门对同级人民政府(行署)行政执法监督机构作出的上述决定应当配合,不得以任何理由拖延、干涉和阻挠。
第三十一条 行政执法人员有下列行为之一的,由行政执法监督机构依法暂扣或收缴其行政执法证件;情节严重的,由有关机关依法追究其行政责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任:
(一)拒不提供执法案卷,不接受查询和其他调查取证的;
(二)干扰、阻碍行政执法监督机构实施行政执法监督的;
(三)拒绝执行行政执法监督决定的;
(四)对行政执法监督机构督办、交办及要求自行纠正的事项推诿、拖延办理的;
(五)隐瞒事实真相、出具伪证、隐匿或毁灭执法证据的;
(六)其他拒绝监督的行为。
第三十二条 对违法设定行政许可和行政许可实施机关及其工作人员不履行法定义务、不依照法定程序实施行政许可、在实施行政许可中违反有关法律、法规、规章规定的,依法追究相关人员的责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任。
第三十三条 对本办法要求报送备案审查的事项,任何单位不得拒绝执行,拒不报送或不按期报送备案审查的,行署予以通报批评并责令限期改正。

第三十四条 无行政执法资格的人员、无行政执法证件的人员及持未经年审或年审不合格的行政执法证件的人员的执法行为造成公民、法人或其他组织合法权益受到侵害的,依法追究其行政责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任。
第三十五条 行政执法监督机构及其监督人员不得滥用职权,不得利用行政执法监督人员身份谋取私利或者进行其他违法违纪活动。
行政执法监督人员违反前款规定,由上级行政执法监督机构暂扣或收缴直接责任人员的行政执法监督证件;情节严重的,依法追究行政责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关追究刑事责任。

第四章 附 则

第三十六条 行政执法监督所需经费,列入本机关的行政经费,由本级财政予以保证。
第三十七条 本办法由行署法制办负责解释。
第三十八条 本办法自2006年6月9日起施行。





徐州市政府办公室关于印发徐州市困难和破产关闭的国有集体企业退休人员参加基本医疗保险暂行办法的通知

江苏省徐州市人民政府办公室


徐州市政府办公室关于印发徐州市困难和破产关闭的国有集体企业退休人员参加基本医疗保险暂行办法的通知

2007-1-15

徐政办发 〔2006〕 129号

各县(市)、区人民政府,市各委、办、局(公司),市各直属单位:
 经市政府常务会议研究同意,现将《徐州市困难和破产关闭的国有集体企业退休人员参加基本医疗保险暂行办法》印发给你们,请结合各自实际,认真抓好贯彻落实。

       徐州市困难和破产关闭的国有集体企业退休人员参加基本医疗保险暂行办法

为切实解决困难和破产、关闭的国有、集体企业退休人员的基本医疗保险问题,根据省劳动和社会保障厅、省财政厅、省总工会《关于解决困难和破产关闭的国有集体企业退休人员参加基本医疗保险问题的意见》(苏劳社医〔2005〕15号、苏财社〔2005〕96号、苏工保〔2005〕20号)精神,结合我市实际,制定本暂行办法。
 第一条 本暂行办法适用于市区(含贾汪区)困难和破产、关闭的国有、集体企业退休人员 (以下简称困难和破产、关闭企业退休人员)。
 第二条 本暂行办法所指的困难和破产、关闭企业,是指未参加基本医疗保险且符合下列条件之一的国有、集体企业:
 (一)法院裁定破产的;
 (二)经政府批准实施关闭的;
 (三)企业严重亏损、资不抵债,又难以为继、濒临破产,经国资委会同劳动保障行政部门、财政部门、地税部门、经贸委、工会等有关部门共同认定为困难企业的;
 (四)具有其他困难情形的。
 第三条 缴费办法
 (一)困难企业根据本单位实际情况,可以采取以下方式缴费参保:
 1.困难企业人员(包括在职职工和退休人员)全员参加基本医疗保险的,仍按照《徐州市困难单位参加城镇职工基本医疗保险暂行办法》(徐劳社〔2002〕72号)有关规定执行。
 2.困难企业暂无能力全员参加基本医疗保险的,必须为退休人员缴费参保:
 (1)按我市养老保险月人均缴费基数,以单位缴费比例为标准,按年缴纳基本医疗保险费,其医疗保险待遇按我市基本医疗保险有关规定执行。
  (2)有条件的企业可以按我市养老保险月人均缴费基数,以单位和职工缴费比例之和为标准,一次性缴纳10年医疗保险费,其医疗保险待遇按我市基本医疗保险有关规定执行。
  (3)以按年缴费方式为退休人员缴费参保后中途破产、关闭的企业,应按照本暂行 办法规定的破产、关闭企业为退休人员缴费参保的办法办理。
  (4)采用一次性缴纳10年医疗保险费的缴费方式为退休人员缴费参保后中途破产、关闭的企业,破产、关闭时不再重复提留和缴纳医疗保险费。
  3.困难企业经济效益好转,具有缴纳医疗保险费能力后,应即按照我市全员参加基本医疗保险的规定办理。
  (二)破产、关闭企业为退休人员缴费参保的办法
  按我市养老保险月人均缴费基数,以单位和职工缴费比例之和为标准,一次性10年医疗保险费,其医疗保险待遇按我市基本医疗保险有关规定执行。
  (三)如有因特殊工种、疾病等原因提前退休退职的,采取10+X的办法计算医疗保险费缴费时间。X为缴费时男职工到60周岁、女职工到50周岁的年龄差。
 第四条 困难和破产、关闭企业退休人员参加基本医疗保险,必须同时参加大病医疗救助,享受我市规定的相应待遇。大病医疗救助费由单位和个人各承担一半。
 第五条 采取逐年缴费方式的企业退休人员如欠费停保,停止享受医疗保险待遇;补齐欠费和滞纳金后,方可恢复其基本医疗保险待遇。
 第六条 资金来源
  困难企业应优先为退休人员筹集并缴纳医疗保险费用;企业筹集不足时,由企业主管部门(集团公司)统筹调剂解决;主管部门(集团公司)确实无力解决的,根据企业困难程度,每年由同级财政给予一定的补助,其余由企业和主管部门(集团公司)解决。
  破产、关闭企业在破产改制时应按规定优先为本企业退休人员一次性提留并缴纳10年的医疗保险费用;企业提留不足的,以及本暂行办法下发前已经破产、企业无资产的,由企业主管部门(集团公司)统筹调剂解决;主管部门(集团公司)确实无力解决的,经同级财政部门审核批准,由同级财政解决退休人员参加基本医疗保险所需资金。
 第七条 办理程序
  (一)由企业提出书面申请并提供符合困难和破产、关闭企业条件的相关证明材料;
  (二)将上述材料送主管部门(集团公司)审定,主管部门(集团公司)签署审核意见后报送国资委;
  (三)国资委会同劳动保障部门、财政部门、地税部门、经贸委、工会等有关部门共同审核批准;
  (四)市医疗保险基金管理中心具体承办困难和破产、关闭企业参加基本医疗保险手续。
 第八条 区属困难和破产、关闭的国有、集体企业办理程序由各区人民政府参照本暂行办法的有关规定执行。
 第九条 在徐部、省属企业参照本暂行办法执行。
 第十条 各县(市)可参照本暂行办法有关规定,结合当地实际,制订具体办法。
  本暂行办法自发文之日起执行,由市劳动保障行政部门负责解释。以往规定与本暂行办法规定不一致的,以本暂行办法规定为准。