您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于新药审批管理的若干补充规定

时间:2024-07-03 02:34:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8179
下载地址: 点击此处下载

关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。


福建省气象条例

福建省人大常委会


福建省气象条例
福建省人民代表大会常务委员会


《福建省气象条例》已经福建省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议于1998年8月1日通过,现予公布,自1998年10月1日起施行。


第一条 为加强气象工作,防御和减轻气象灾害,保障人民生命财产安全,合理开发利用和保护气候资源,促进经济和社会发展,根据国家法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 县级以上气象主管部门负责本行政区域内的气象工作。
其他设有气象工作机构的部门,在同级气象主管部门指导下,负责其职责范围内的气象工作。
第三条 县级以上人民政府应当根据当地实际情况发展地方气象事业,加强气象防灾减灾工程和基础设施建设,建立气象灾害监测和预警系统,制定防御与减轻气象灾害应急预案,健全防御与减轻气象灾害工作体系。
第四条 主要为当地经济建设和社会发展服务的气象事业项目属地方气象事业,包括下列项目:
(一)为地方服务的天气气候监测、气象通信、中小尺度灾害性天气监测预警系统、电视天气预报制作系统、气象预报服务系统及气象科研、教育;
(二)农作物气候产量预测、气候资源开发利用、节水节能、保护生态环境等服务;
(三)农村、海上气象科技服务网建设;
(四)气象卫星遥测遥感技术用于农业、渔业、海洋、城市和森林防火、环境监测等服务;
(五)人工影响天气工作;
(六)国家和省规定的其他项目。
地方气象事业规划由当地气象主管部门制定、组织实施。
第五条 县级以上人民政府应当将地方气象事业项目及其所需基本建设投资和有关事业经费纳入本级国民经济和社会发展计划及财政预算,并根据气象防灾减灾的需要和有关规定增加资金的投入。
第六条 省气象主管部门所属气象台站应当做好为工农业生产、防灾减灾和军事、国防科学试验所需的气象服务,及时为社会提供公益性气象预报、灾害性天气警报。
其他部门所属气象台站,在防灾减灾工作中,应及时向同级气象主管部门提供相关气象信息。
第七条 各级气象主管部门应当做好重大灾害性天气、气候灾情的调查、核实等工作,并及时报告同级人民政府和上级气象主管部门。
第八条 各级气象主管部门应当根据当地经济建设需要,组织气候资源综合调查及其开发利用,加强气候监测、诊断、分析、评价以及气候变化的研究应用,定期和不定期发布气候状况监测公报。
第九条 鼓励和支持气象防灾减灾和气候资源开发利用的科学技术研究,开展国际、国内气象工作合作和交流。
省气象主管部门应当采取措施,推进闽台气象工作合作和交流。
第十条 气象预报和灾害性天气警报由省气象主管部门所属气象台站统一向社会发布;禁止其他单位或个人以任何方式向社会发布。
广播、电视、报刊等传播媒体向社会播发的气象预报和灾害性天气警报,必须是省气象主管部门所属气象台站直接提供的适时气象信息,并注明该信息来源。
第十一条 电视气象预报节目由发布该预报的气象台站组织制作。
广播电台、电视台应当与同级气象主管部门商定气象预报节目的播发时间,并定时播发;确需变更播发时间的,应事先征得发布该气象预报的气象台站同意;对可能产生重大影响的灾害性天气警报以及需要补充或订正的气象预报,应当及时增播或插播。
第十二条 根据用户需要提供的专业气象科技服务,实行有偿服务;其收费标准按省物价、财政部门规定执行。
无线寻呼系统、电话信息业务和计算机网络等媒体,在经营活动中使用气象信息的,应征得制作该气象信息的气象台站同意。
第十三条 大气环境影响评价所需气象资料、气象参数,应由省气象主管部门所属气象台站提供;使用其他单位或个人提供的气象资料、气象参数,必须经气象主管部门审查、鉴证。
第十四条 气象主管部门负责雷电灾害预防管理工作。
高层建筑、易燃易爆物资仓储场所、电力设施、电子设备、计算机网络和其他需避雷防护的建筑和设施,必须按照国家规定的有关避雷设计技术规范和标准采取避雷措施;国家没有规定的,其避雷设计技术规范和标准由省气象主管部门会同行业主管部门制定。
气象主管部门应当参加防雷安全设施的设计审查和工程竣工验收,并定期对防雷安全设施进行检测,有关单位或个人应予配合。
第十五条 气象台站和大型气象仪器设备实行统一规划、合理布局。
气象探测、气象仪器设备的安装、使用,必须执行全国统一的气象技术规范和行业标准,并接受气象主管部门监督。
第十六条 从事经营性施放各类广告气球、飞艇的单位或个人,必须经县级以上气象主管部门技术资格认定后,方可向当地工商行政主管部门申请办理开业手续。
第十七条 县级以上人民政府应当依法保护本辖区内的气象探测环境及其设施。任何单位或个人不得危害、破坏、占用气象探测环境及其设施。
城镇建设规划部门应当采取措施保护气象探测环境及其设施。确需在气象探测环境及其设施保护范围内进行工程建设的,建设单位必须在工程立项前报经省或国家气象主管部门批准;迁移、重建气象台站及其设施的费用,由建设单位承担。
气象无线电专用频率和信道受国家保护,任何单位或个人不得挤占和干扰。
第十八条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上气象主管部门责令停止违法行为,并按下列规定予以处罚:
(一)向社会播发非气象主管部门所属气象台站提供的气象预报、灾害性天气警报或播发非适时的气象预报、灾害性天气警报,导致混乱,造成严重后果的,处以一万元以上三万元以下罚款;
(二)大气环境影响评价使用其他单位或个人提供的气象资料、气象参数未经气象主管部门审查、鉴证的,处以三千元以上一万元以下罚款;
(三)未经技术资格认定进行经营性施放广告气球或飞艇活动的,处以三千元以上一万元以下罚款;
(四)防雷安全设施检测不合格又不按规定限期整改的,处以三千元以上五千元以下罚款。
危害、破坏气象探测环境、非法占用气象探测场地的,依照国家有关法律、法规规定予以处罚。
第十九条 本条例自1998年10月1日起施行。


1998年8月1日

国家商检局关于印发《国家商检局关于贯彻落实<商检法>强化检验把关的决定》的通知

国家商检局


国家商检局关于印发《国家商检局关于贯彻落实<商检法>强化检验把关的决定》的通知

(国检办〔1990〕110号 一九九0年三月二十六日)
 

各地商检局:

  现将《国家商检局关于贯彻落实〈商检法〉强化检验把关的决定》印发给你们,请认真组织学习,按照“决定”的要求贯彻执行。

  附:国家商检局关于贯彻落实《商检法》强化检验把关的决定

 

      国家商检局关于贯彻落实《商检法》强化检验把关的决定

 

              一、商检面临的形势

 

  (一)党的十一届三中全会以来的十年中,在党中央、国务院的领导和各地方、各有关部门的支持下,我国的进出口商品检验工作迅速发展。全国商检部门认真执行国家有关的方针政策和法规,既把关又服务,在任务繁重、条件比较艰苦的情况下,采取一系列有效措施,加强了进出口商品的检验和监督管理,较好地完成了检验把关任务,对维护国家和消费者利益,促进进出口商品质量的提高,配合对外经济贸易的发展,起到了积极的作用。商检的机构、队伍建设,技术能力,法制建设和内部管理等有了很大的加强和提高。特别是《商检法》的颁布实施,进一步加强了商检工作的地位和作用,使商检工作进入了一个新的发展阶段。

  一九八九年商检部门经受了严峻的考验,取得了很大的成绩。集中表现在:

在动乱和反革命暴乱中,广大商检职工排除干扰,坚守岗位,以实际行动与党中央、国务院保持一致;在外贸出现困难的情况下,扩大了检验、监督管理的进出口商品品种范围,并针对国外对部分出口商品质量的强烈反映和要求,从实际出发,采取有效措施,加强了检验把关;商检的内部建设有了明显加强,政治思想工作取得了较好效果。一九八九年共检验进出口商品一百零三万六千多批,货值四百七十九亿三千多万美元,分别比上年增加百分之十二点九四和二十二点四;发现不合格出口商品三万多批,货值六亿五千多万美元,发现不合格进口商品一万五千多批,货值五十一亿多美元,挽回了国家经济损失,维护了国家和消费者利益,为超额完成外贸进出口任务做出了贡献。

  (二)在充分肯定成绩的同时,也必须清醒地看到,当前商检工作面临的形势仍然是十分严峻的,在前进中也存在着许多困难和问题。随着我国改革开放的深入发展,对外经济贸易关系不断扩大,进出口商品结构有较大变化,商检任务日益繁重,尤其是对外贸易经营体制改革后,贸易方式、经营渠道、经营做法发生了很大变化,而国际市场竞争激烈,对商品质量的要求越来越高,检验项目增多,给商检把关带来了不少新的困难和问题,使商检工作的面更宽,范围更广,任务更重。进口商品中以次充好、以少充多、以旧充新和掺杂使假等问题时有发生;部分出口生产企业放松质量管理,甚至有意弄虚作假,少数外贸公司不注重经营管理,放松进货验收,以致出口商品质量严重下降,国外反映强烈,索赔、退货和强制扣留以致销毁的事件有增无减,给国家信誉造成不可估量的损害,严重影响对外贸易的发展。为了配合国家和外贸治理整顿,促进外贸发展,在商检人员和设备增加不多,财务不充实的情况下,扩大了《种类表》,增加了检验把关任务,加以收用货单位和生产、经营单位点多面广,对检验时间要求紧,给商检工作增加了难度。从商检部门检查,确实存在部分进出口商品检验任务不落实和检验把关不严的情况;在内部管理上,也存在不少薄弱环节和漏洞;在前几年淡化思想政治工作和“一切向钱看”思想影响下,少数商检人员思想、业务技术素质不高,工作责任心不强,甚至玩忽职守、违法乱纪的情况也程度不同地存在。尽管这些问题不是主流,但它造成的危害,对国家和商检声誉的影响是不可低估的,任其发展下去,后果将不堪设想。全体商检人员,尤其是各级领导干部,都必须充分认识到商检部门的任务艰巨,责任很重,面临着新的挑战和新的机遇。要增强责任心和紧迫感,抓住当前的关键时刻,积极行动起来,以强化检验把关和监督管理为中心,切实抓好商检的治理整顿和深化改革,把商检工作搞上去,以适应形势发展的需要。

 

         二、强化检验把关和监督管理的主要目标

 

  (三)党的十三届五中全会做出了《关于进一步治理整顿和深化改革的决定》,为商检工作的发展指明了方向。进出口商品检验工作是国家涉外经济监督管理的一个重要方面,是治理整顿工作的一个重要内容。商检工作搞得好不好,进出口商品质量关能否把好,不仅关系到商检事业的发展,更关系到对外经济贸易的发展,关系到国家声誉和改革开放的形象。全国商检部门一定要认真贯彻执行党的四中全会、五中全会精神,从一九九0年起,用两年或者更多一些时间进行治理整顿和深化改革,坚持既把关又服务,全面落实《商检法》赋予商检部门的职责任务,把《种类表》和其他法律、行政法规规定须经商检机构检验的进出口商品检验工作真正落到实处,做到严格按照有关规定和标准取样、检验和出证,切实加强进出口商品的检验把关和监督管理,坚持杜绝检验签证工作中的重大责任事故,杜绝经商检的出口商品发生全国或地区性的重大质量事故,使经商检的出口商品国外索赔和不良反映明显减少,使出口商品质量和商检信誉得到改善和提高。

  实现上述目标有许多有利因素。经过四十年的努力,全国商检部门已建成一支素质较好的职工队伍,具有一定的检验手段和技术力量,建立了一套行之有效的规章制度和做法,积累了许多经验。《商检法》的颁布实施,使商检工作走上了有法可依的轨道。商检职工的执法观念增强了,法制建设和基础工作正在不断加强和完善。在外部环境上有利条件也很多。主要是党中央、国务院对商检工作十分重视,国务院各部门和地方政府也更加支持商检工作。经过清理整顿公司和调整产业结构,有关部门对抓商品质量的重要性的认识有所提高,支持商检加强检验把关工作,有些出口商品质量开始有所好转。这些对商检部门做好检验把关和监督管理工作是十分有利的。我们一定要增加信心,充分发挥有利因素,克服困难,努力实现强化检验把关和监督管理的目标,开创商检工作的新局面。

 

        三、切实加强进出口商品的检验把关和监督管理

 

  (四)进一步加强对进口商品的检验和监督管理。对《种类表》和其他法律、行政法规规定须经商检机构检验的进口商品,严格按照国家有关规定和标准,对商品的质量、规格、数量、重量、包装以及是否符合安全、卫生要求,认真检验把关。对不合格商品及时出具检验证书,供有关单位对外索赔。

  1、对《种类表》进口商品要逐笔做好登记、检验和核销工作,严格按规定取样和检验把关。凡涉及安全、卫生的进口商品,除按合同规定检验外,还应按国家强制性标准检验把关。

  2、对一九九0年五月一日起实行进口质量许可制度的九种进口商品,要抓紧落实各项措施,严格检测和审查,加强监督管理。

  3、对集中到货、分散使用的进口大宗商品,有关商检局要加强联系,沟通信息,统一掌握,统一对外。到货口岸商检局应主动牵头,协调抓总。

  4、对成套设备和金额较大的关键设备或原料,到货后检验有困难的,应组织到生产国进行装船前检验。

  (五)进一步加强出口商品的检验和监督管理。对《种类表》和其他法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品,严格按照国家有关规定和标准,对商品的质量、规格、数量、重量、包装以及是否符合安全、卫生要求,全面加强检验把关。对装运出口易腐烂变质食品的船舱和集装箱,要进一步加强装运技术条件的检验。对出口危险货物的包装,要切实做好包装容器的性能鉴定和使用鉴定。各地商检部门要花大力气组织落实上述商品和项目的检验和管理,堵塞漏洞,使出口商品的质量尽快好转。

  1、对已实行卫生注册管理的《种类表》出口食品,要进一步加强检验和监督管理。产地商检局必须严格按照国家局的有关规定,加强对加工卫生条件和质量管理的监督检查。在厂检把关的基础上逐批进行商检把关。上述食品未经卫生注册和产地商检局检验合格,并签发换证凭单的,任何商检局均不得接受出口报验,并应及时通知产地商检局查处。对工业主管部已实行出口厂代号管理的罐头食品,凡未经批准厂代号的企业,一律不予办理商检注册手续。对其他食品,要按照《食品卫生法》规定,统一明确卫生监督、检验的范围和内容,由产地商检局负责监督、检验和放行。

  2、鉴于《种类表》出口轻纺产品量大、面广、品种复杂,商检不可能批批检验,应实行分类管理,采取商检检验或组织专门机构检验或与有关部门共同检验或认可厂检员的做法,把检验工作落到实处。不论采取何种形式,商检均应加强监督管理,对认可其他部门检验的,商检要定期抽查商品质量,切实把好质量关。

  3、对产地分散、把关困难的部分《种类表》出口农副产品,进一步明确产销检把三关的质量责任,在督促生产、经营单位加强检验的基础上,商检实行相对集中检验,改变商检检验代替出厂检验和外贸验收的做法,切实把好产地发运前的最后一道关。

  4、对涉及安全、卫生项目的《种类表》出口商品,除严格依照合同和法律、行政法规规定检验外,还要依照进口国规定检验把关。凡涉及安全、卫生项目不合格的出口商品,即使国外客户确认,也不准放行,特殊情况必须及时报告国家局决定。

  5、对特殊情况要实行加严检验的措施,如近期内发生过严重质量问题的出口商品,应扩大抽样,从严检验;对发生过或有可能掺杂使假的商品,可采取倒包检验,甚至逐件检验,等等。

  (六)按照《检商法》规定,落实列入《种类表》内进出口商品检验把关任务,除了以商检部门为主外,还可利用经商检部门认可或指定的各专业检验机构。要根据检验把关任务的需要,通过认真考核和后续管理,把商检部门不具备检验条件的检验任务,落实给符合条件的专业检验机构承担。并对专业检验机构明确任务,明确责任,加强日常监督管理。

  (七)进一步加强产地出口商检工作。产地检验是把好出口商检关的基础,必须进一步落实加强检验把关的措施。对《种类表》出口商品,除国家局规定需集中在口岸进行检验的以外,应由产地商检局实施检验,切实把好质量关,防止不合格商品发运出口。对已实行质量许可制度的《种类表》出口商品,未经产地商检局签发换证凭单的,口岸商检局均不得接受报验。

  (八)进一步加强口岸查验工作。口岸查验是出口商检的最后一道关。各口岸商检局必须从全局出发,切实担负起查验的责任,严把最后一道关。采取有效措施,把不合格商品堵截在国门之内,这是口岸局的重要职责。对运往口岸的易腐易变出口商品,口岸商检局应按国家局有关规定有重点地查验品质;对非易腐易变出口商品,凡必须签发口岸商检局证书或国家局明文规定需增加口岸查验的,口岸商检局应按有关规定检验,经口岸商检局检验不合格的商品,一律不得出口。口岸商检局应定期向国家局报告查验情况,并反馈给有关商检局。

  (九)拟报国务院批准、在重点口岸设置国家局直属的监督检查机构。其主要任务是:代表国家局对各局检验合格的出口商品组织抽查检验;监督检查各局执行法规制度的情况;抽查检验和签证工作质量;协调处理商检局之间关系;调查重大检验工作质量事故,提出处理意见报国家局决定。

  (十)严格批次管理。鉴于当前错装错运、换货掺杂的情况比较严重,必须严格批次管理,确保货证相符。凡经商检局检验的出口商品,无论是否《种类表》商品,都必须分清批次,并在检验单证上具体列明,便于出口装运时核对掌握。产地商检局在签发换证凭单时,必须按照国家局规定要求,详细填写品名、数量、生产批号、检验情况和检验方式等内容。口岸商检局发现上述内容不清,批次不符,不能确保货证相符的,应立即通知产地商检局查清原因,以便查验换证,否则不予放行。对有需要又有条件实施封识管理的出口商品,产地商检局检验后应实施封识管理,并在换证凭单上注明。

  (十一)进一步加强对有关部门检验工作的监督管理。要按照《商检法》的规定,逐步开展对《种类表》外进出口商品的抽查检验;对于已实行认可检验、质量许可制度和卫生注册的检验机构和生产企业,要加强后续管理,除日常监督检查以外,应建立定期的监督抽查制度,发现问题应按有关规定处理。对经过督促仍不符合条件的,应立即收回检验或吊销有关证书。对质量问题严重,改进措施不力或者有严重弄虚作假行为的生产、经营单位,各地商检局在查处的同时,可采取停止接受报验的措施。

 

       四、健全商检工作质量保证体系,加强自我约束机制

 

  (十二)进一步加强商检工作的宏观管理和完善自我约束机制。国家局及各地局都必须切实加强对进出口商品质量和检验工作的综合分析,加强政策和法规的研究,完善工作制度,落实规范化管理的措施,加强对工作质量的检查和考核,努力提高商检的内部管理水平。

  (十三)加强商检法制建设,把商检工作纳入依法办事的轨道。一方面,要抓紧《商检法》各项配套法规和规章办法的制、修订工作,加快清理原有法规、规章办法,逐步健全和完善法规体系。另一方面,要抓好法制教育,增强商检人员的法制观念。《行政诉讼法》将于一九九0年十月一日起施行,要教育商检人员,增强执法和守法观念,严格依法办事,避免随意性。

  (十四)对检验、鉴定和签证工作程序实行规范化管理。这是加强商检业务基础管理,保证商检工作质量的重要措施,必须切实抓好。要通过改革和加强管理,扭转部分商检人员工作随意性大,取样、检验不规范,证书质量不高,基础工作薄弱和审核把关不严等偏向。

  1、落实各个工作环节的岗位责任制和工作要求,形成制度化,使所有检验、鉴定和检务人员都明确自己的职责和要求,以及不履行职责应承担的责任。要切实做到:严格按照规定接受报验;严格按照检验依据、操作规程和有关规定进行取样、检验和鉴定,并在规定期限内完成任务;认真填写检验原始记录和核查有关单位的检验结果,确保检验、鉴定结果准确,评定正确;认真拟写证稿和核签把关,保证证单质量。以上要求必须落实到每个商品、每个工作环节和每份商检证单上。

  2、每道工序均须核查上道工序的工作质量,对不符合要求的,必须退回改正。特别是取样、检验和鉴定的原即记录不详,认可检验的签证放行未附商检核对的记录,批次不清,证明内容与合同、信用证要求不符,以及核签权限不符合规定的证稿,一律不准出检验处室。凡经检务部门发现的,不予签证放行,严防差错事故出局。

  3、对外签发检验证书必须严格按照国家局规定,详细列明取样情况、检验依据、具体检验结果和评定意见。

  (十五)各级领导都必须把加强工作质量的检查和监督作为经常性的重要工作来抓。要把是否经常抓工作质量,列不干部述职考核的重要内容。结合各地的实际情况,制订工作质量的检查和监督制度,经常检查检验工作的落实和业务管理的情况,检查商检证单质量,以及商检人员的工作和遵纪守法情况。为使工作质量的检查、监督制度化,各地商检局必须在内部建立稽查制度,配备专门人员从事工作质量的检查和监督。凡是经过商检出口的商品,国外索赔或反映强烈的,均须逐批检查原始记录,查明差错原因,分清责任归属,及时报告局领导和国家商检局。确属商检责任的,必须追究当事人、主管领导和审核人员的责任,并研究改进措施,防止差错事故的再次发生。

  (十六)继续进行商检内部职能分离的改革试点。在总结前几年试点的基础上,有条件的局可试行内部职能分离的改革,即对现已成立的商检专业检验所(或中心)不要赋予宏观管理的行政职能;对个别商检局内的检验、鉴定处,在人财物上给予一定的自主权,使之成为相对独立的检验实体--专业检验所或专业检验局,对外仍使用商检局的检验证单;某些业务量大、下属机构多的省局,还可根据实际需要进行管理与检验职能的分离试点。省局主要负责对全省进出口商品检验工作的宏观管理和对下属商检机构的管理和监督,检验工作由设在省内各地商检机构承担。由于职能分离涉及的问题较多,应本着积极、慎重、认真、稳妥的精神,经认真研究探索,提出方案报国家局批准后进行试点,待总结经验、权衡利弊后再研究推广的可行性。

  (十七)商检实验室是检验把关的重要方面,要从组织上、管理制度和技术力量等方面切实加强商检实验室的建设,通过考核定级,促使商检实验室早日达到或接近国际实验室的水平。

  (十八)建立检验专业资格审查和上岗培训制度。国家局拟在一九九0年内研究建立各项检验专业人员的资格审查制度,经过考核合格者发给证件。对检验、鉴定和检务部门的新进人员,由所在部门负责落实岗位培训、跟班操作,经半年至一年实习期满,并经考核合格后方准独立工作。对现有人员中未培训已上岗的,应视情况采取相应的培训措施进行补课。

 

         五、加强集中统一领导,抓好政治思想工作

 

  (十九)商检系统是一个整体,要顺利贯彻《商检法》,加强商检工作的集中统一领导十分重要,务必使全国商检部门从全局出发,执行统一的方针政策和法令,令行禁止,步调一致,共同努力完成繁重的检验把关任务,坚决反对分散主义。国家局要改进工作作风,提高工作效率,更好地为基层服务。

  (二十)严格请示报告制度。各级商检人员均须在各自的职权范围内进行工作,严禁越权行事。任何人均无权不检验即出证,或不按规定检验出证,更无权对不合格商品特准放行。遇有疑难问题或职权范围内不能处理的问题,应在本系统内逐级请示报告。凡发现质量事故,应及时向本局领导报告情况,组织查处。重大事故须随时报告国家局。各级领导,特别是国家局要深入调查研究,广泛听取意见,对下级请示报告的问题要及时答复或处理,坚决反对拖拉作风。

  (二十一)加强各级商检干部的管理。《商检法》的贯彻实施,商检加强检验把关和监督管理目标的实现,各级干部是决定的因素。尤其是局级领导一定要把主要精力放到抓《商检法》的落实,研究带倾向性的问题上,采取坚决有效措施,把《商检法》落到实处。要进一步加强干部队伍的建设,坚持任人唯贤,进人、提干都必须严格把关。对领导班子不齐、力量不足的单位,要抓紧配备充实。今后凡提拔处以上主管业务的领导干部,必须从德才兼备并熟悉商检业务政策,了解工作环节,有相当商检实际工作经验的同志中选拔。对现有各级干部要加强管理,分别情况进行培训和考核。凡定期考核不称职的,以及在分管工作范围内发生重大事故又改进不力的干部,应及时免职或调整。

  (二十二)适当集中使用商检的财力。在国家财政暂时困难的情况下,要动员全体商检职工,树立过几年紧日子的思想,依靠自力更生解决困难,加强检验把关。鉴于商检系统财力分散,各地发展不平衡,为了保证重点,有计划有步骤地加强各局的检验实力,国家局决定在现有财务承包制度不变的情况下,调整各局的上缴和补贴金额。在财务开支上,经财政部同意,设置了教育培训、仪器设备、科研等专项资金,各局应根据需要用好。对各地长期搁置不用的检验仪器设备和有关业务专项资金,在系统内适当调剂使用,把有限的财力、物力用在刀刃上。

  (二十三)严明商检的组织纪律,加强商检队伍的廉政建设。为促进商检的队伍建设和做好检验把关工作,必须严格组织纪律,赏罚分明。要运用各种方式,大力表彰奖励商检系统的劳动模范、先进工作者和先进集体,以及热爱商检事业、工作成绩优异的同志。对于商检工作中的责任事故决不能姑息迁就,一定要在查清事实的基础上,按照情节轻重,严肃处理。对触犯刑律的,依法移送司法机关处理。

  (二十四)加强商检职工的政治思想教育。各级领导在抓好业务工作的同时,必须重视抓好思想教育工作,充分发挥政治思想工作的保证作用。首先要引导广大商检职工,把思想和行动统一到党的路线、方针、政策和坚持四项基本原则上来。要认真贯彻《中共中央关于加强党同人民群众联系的决定》,深入基层,切实解决群众最关心而又有条件解决的问题,以实际行动密切党群关系。同时,要结合商检特点,加强廉政、职业道德、爱国主义和遵纪守法教育。团结广大商检职工,发扬实事求是、认真负责、艰苦奋斗的思想作风和工作作风,共同努力树立商检证书的国际信誉和商检人员的良好形象,建设一支为检清廉、秉公执法、严格把关、文明服务的商检职工队伍,为贯彻《商检法》,发展我国的对外经济贸易做出更大的贡献。