国家药监局


关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告


国药监注[2002]238号


为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：

一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。

三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。

四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。

五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。

六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：
（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；
（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；
（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；
（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；
（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；
（六）是否有替代药品上市。

七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。

八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。

九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。

国家药品监督管理局
二○○二年七月十日

劳动部办公厅


劳动部办公厅关于处理劳动争议案件若干政策性问题的复函
劳动部办公厅



河南省劳动厅：
你厅《关于劳动争议案件处理中若干政策性问题的请示》（豫劳裁便〔1994〕7号）收悉，经研究，现对其中有关问题函复如下：
一、关于企业离退休人员从事有报酬的工作后，原单位停、减发退休费问题。随着我国改革进程的加快，1984年以来各地根据国务院《关于严格执行工人退休、退职暂行办法的通知》（国发〔1981〕164号）的精神，制定了相应的地方性法规和规章，放宽了离退休人员再就
业的条件，其目的是扶持和发展第三产业，拓宽就业门路，使“老有所为”落到实处。因此，企业离退休人员从事有报酬的工作后，原单位是否停、减发退休费，可按地方的相应规定执行。
二、关于职工被停工、停职检查期间扣发工资和生活费问题。企业对违纪职工用停工、停职的方式进行处理，如有法律、法规依据，要严格按有关法律、法规办理。没有法律、法规依据的，不能采取停工、停职检查期间扣发工资和生活费的作法。
三、职工被开除、除名或辞退后，企业不给本人通知书或证明书也不向待业保险部门转交档案的做法不符合《企业职工奖惩条例》第二十条、《国营企业辞退违纪职工暂行规定》第四条，以及《国有企业职工待业保险规定》第二条、第十一条规定的精神。由此导致职工不能享受待业保
险待遇发生的劳动争议，仲裁委员会应当按《企业劳动争议处理条例》第二条第（一）项规定予以受理。给对方当事人造成的经济损失，应由企业负责赔偿。
四、企业强制性要求职工缴纳风险金、股金等做法不符合国家的有关规定和国际通行的入股惯例。国有企业和集体所有制企业对职工予以除名和辞退处理，必须严格执行《企业职工奖惩条例》、《国营企业辞退违纪职工暂行规定》。除名和辞退是企业对职工违反企业劳动纪律等而采取
的行政处理形式，职工不缴纳风险金或股金不属于违反劳动纪律等行为，因此，不能采用辞退和除名的处理方式。
五、城镇集体所有制企业招用农民合同制工人，可否参照《全民所有制企业招用农民合民制工人的规定》执行的问题，可按照该《规定》第三十四条的精神，由地方省级人民政府确定。
六、工伤认定是劳动行政部门的职权，如果负伤职工经企业向当地劳动部门申报进行工伤确认，劳动行政部门确认为工伤，而企业不按国家有关规定给予工伤待遇，职工可申请仲裁，仲裁机关应立案受理；如果负伤职工据理要求企业向当地劳动部门申报进行工伤确认，而所在单位未向
劳动部门申报，因此发生的劳动争议，仲裁委员会应予受理，并依据《劳动争议仲裁委员会办案规则》有关规定委托劳动行政部门进行工伤确认，然后依法进行处理。
七、因工致残，患职业病的职工，因违纪被企业开除、除名、辞退后，旧病复发的，其医疗待遇应按劳人险函（1982）14号文的规定处理。即由原单位给予治疗，治疗期间本人生活有困难的，可酌情予以补助。
八、因职工要求调出、辞职，企业收取培训费引起的劳动争议属于仲裁委员会受案范围，处理时应根据《〈企业劳动争议处理条例〉若干问题解释》（劳部发〔1993〕244号）第三条的规定，结合具体情况合情合理地解决。
九、关于劳动仲裁是否是处理劳动争议的必经程序的问题，最高人民法院曾明确规定劳动争议当事人对裁决不服可以向人民法院提起诉讼，《劳动法》对此也做出明确规定。据此，劳动争议仲裁是劳动争议处理的必经程序。



1994年10月10日