国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有


山西省晋城市人民政府


晋城市人民政府关于印发《晋城市城镇职工基本医疗保险制度实施办法》的通知

发布单位: 晋城市人民政府

晋市政发[2000]20号

2000年4月4日


各县（市、区）人民政府，市直各单位，驻市各企事业单位：

《晋城市城镇职工基本医疗保险制度实施办法》经山西省城镇职工医疗保险制度改革领导组办公室批准，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行时间统一由二000年一月一日起始。


晋城市城镇职工基本医疗保险制度实施办法

第一章 总则

第一条 为适应建立社会主义市场经济体制的需要和保险职工的基本医疗，维护社会稳定，促进经济发展，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[1998]44号）和《山西省人民政府贯彻〈国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定〉的实施意见》（晋政发[19999]43号），结合我市的实际情况，制定本办法。

第二条 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则：一是基本医疗保险的水平要与我市生产力发展水平相适应；二是城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理；三是基本医疗保险费用人单位和职工双方共同负担；四是基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合。

第三条 改革现行公费、劳保医疗保险分别管理的体制，建立全市统一的城镇职工基本医疗保险制度，统一政策，统一管理。

第四条 各级政府劳动行政部门统一管理城镇职工基本医疗保险工作。各级劳动部门所属的社会保险经办机构负责城镇职工基本医疗保险基金的收缴、支付和管理等业务工作。

第二章 基本医疗保险的实施范围

第五条 本市辖区内所有机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位，城镇各类企业，包括国有企业、城镇集体企业、股份制企业、外商投资企业、军队所属企业、城镇私营企业和个体经济组织业主及其从业人员（不含在城镇从业的农民），均为本市职工基本医疗保险的实施范围。

第六条 上述范围各用人单位的干部、职工和参加基本养老保险的临时工、外商投资企业的中方职工、退休人员（包括按照国发[1978]104号文件规定办理的退职人员）、国有企业进入再就业服务中心的下岗职工，均为本市职工基本医疗保险的实施对象。

第七条 鼓励有条件的乡镇企业及其职工积极参加基本医疗保险。

第八条 按照属地管理的原则，凡驻我市的中央和省属机关、企事业单位都要按本办法参加我市的基本医疗保险，不实行行业统筹。

第九条 全市城镇职工基本医疗保险实行统一方案，统一政策。市直、城区和驻市的国省营单位由市里统筹；各县、市所属单位由各县、市负责统筹。

第三章 基本医疗保险费的缴纳

第十条 基本医疗保险费由用人单位和职工个人共同缴纳。用人单位按本单位在职职工工资总额的6%缴纳。职工个人按本人工资收入的2%缴纳，由用人单位从职工工资中代为扣缴。退休人员个人不缴纳基本医疗保险费。职工的工资收入低于本市上年度职工平均工资的60%的，按本市上年度职工平均工资的60%确定缴费基数。用人单位工资总额低于本单位全部参保职工个人年工资收入之和的，按本单位全部参保职工个人年工资收入之和确定单位缴费基数。私营企业和个体经济组织业主及其从业人员无法确定缴费基数的，其缴费基数按本市上年度职工的平均工资确定。

第十一条 国有企业下岗职工进入再就业服务中心的，企业和个人缴费统一再就业服务中心代缴，缴费基数统一按本市上年度职工平均工资的60%确定。

第十二条 用人单位缴纳基本医疗保险费按以下渠道列支。国家机关和全额预算管理的事业单位列入财政预算；差额预算管理的事业单位以及自收自支、企业化管理的事业单位，在单位提取的医疗基金列支；企业在职工福利费中列支。

第十三条 参加基本医疗保险的单位和个人必须按规定按月缴纳基本医疗保险费，征缴方式可以由开户银行按月代为扣缴，也可以由参保单位直接向社会保险经办机构缴纳，不得拖延、拒付。开户银行应根据社会保险经办机构开出的托收凭证，将缴费单位应缴纳的基本医疗保险费直接从单位帐户中划入社会保险基金收入户，不得为缴费单位办理反托收手续。对逾期不缴纳的单位和个人，劳动行政部门要按照《社会保险费征缴暂行条例》第十三条规定，每延期一日加收所欠金额千分之二的滞纳金，滞纳金并入统筹基金。

第十四条 参保单位分立、合并、破产时，必须按规定清偿欠缴的基本医疗保险费。被兼并企业所拖欠的基本医疗保险费由兼并方负责补缴。发生破产的企业，在清算财产时，要同清算工资顺序一样，优先清偿在职职工当年退休人员以后所需的基本医疗保险费，退休人员所需基本保险费计算办法，按省里规定执行。

第十五条 本办法实施后，新成立的单位必须在３０日内在社会保险经办机构办理基本医疗保险登记、申报手续，并缴纳基本医疗保险费。参保单位人员的变动情况，由参保单位在３０日内到社会保险经办机构办理增、减调整手续。

第四章 建立基本医疗保险统筹

基金和个人帐户

第十六条 按照基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合的原则，基本医疗保险基金由统筹基金和个人帐户两部分组成。所有参加基本医疗保险的职工都要建立基本医疗保险个人帐户，作为享受基本医疗保险的依据。凡没有建立基本医疗保险个人帐户的，不得享受基本医疗保险待遇。

第十七条 在职职工基本医疗保险个人帐户资金由两部分组成，一是职工个人缴纳的基本医疗保险费全部记入个人帐户；二是从单位缴费中按本人工资收入的１．８％划入。退休人员个人帐户的资金全部从单位缴费中按本人退休费的３．８％划入。

第十八条 用人单位缴纳的基本医疗保险费除划入个人帐户以外的部分，建立基本医疗保险统筹基金，由社会保险经办机构集中使用。

第十九条 基金医疗保险个人帐户的本金和利息归个人所有，可以结转使用和继承。职工跨统筹地区流动时，个人帐户的基金要随同转移。

第五章 基本医疗保险基金的使用

第二十条 基本医疗保险统筹基金和个人帐户基金要按照各自的支付范围分别管理、分别使用，不得互相挤占。

１、个人帐户用于支付门诊医疗费用。个人帐户基金包干使用，超支不补，节余留存。

２、统筹基金用于支付符合规定病种的住院医疗费和部分慢性病大额医疗费。病种目录由劳动行政部门会同有关部门制定。

３、设立统筹基金起付标准和最高支付限额。统筹基金支付住院费用的起付标准按住院次数设置。在同一年度内，首次住院的起付标准为本市上年度职工年平均工资的１０％，从第二次住院起起付标准依次降低一个百分点。部分慢性病大额医疗费的起付标准为本市上年度职工年平均工资的２０％。统筹基金的年最高支付限额为本市上年度职工年平均工资的４倍。

４、统筹基金为符合规定的患病职工支付医疗费时，按定点就诊医院等级个人负担一定比例，实行“分段计算、累加支付”的办法支付。即：在二级及其以下的定点医院住院治疗其费用超出起付标准至５０００元的部分，统筹基金支付８５％，个人负担１５％；５００１元至１００００元的部分，统筹基金支付９０％，个人负担１０％；１０００１元以上部分，统筹基金支付９５％，个人负担５％。在三级以上定点医院住院治疗的费用，其个人的自付比例分别提高两个百分点。符合享受统筹基金支付条件的退休人员，个人负担的比例比照在职职工分别降低两个百分点。但从事有偿服务的退休人员，个人的负担比例与在职职工相同。

５、职工用药超出基本医疗保险用药范围的费用全部自理。医疗用血的费用按《献血法》规定办理。对定点医院认为确需进行特种检查（如ＭＲＩ、ＣＴ、ＥＣＴ等高级仪器）的，其费用先由个人负担２０％后，再按规定进入统筹基金支付。

６、超过最高支付限额的医疗费用，基本医疗保险统筹基金不再支付。可以通过参加补充医疗保险、商业医疗保险和社会救助等渠道解决。

第二十一条 基本医疗保险实行定点就医、定点购药的制度。

１、参加基本医疗保险的职工可以在统一确定的定点医院、定点药店中就医、购药。

２、参保职工在定点医院就医或定点药店购药时，必须使用社会保险经办机构统一核发的专用处方。专用处方只允许本人使用，不得转借他人。

３、对确需转往外地治疗的，由定点医院提出转院建议，并报社会保险经办机构批准后办理转院手续。转院治疗所发生的医疗费用分段负担的个人自付比例相应提高一倍，擅自转院治疗的医疗费用全部自理。

４、因公外出和易地安置的退休人员，其符合规定的住院费用个人自付比例按转院规定的标准执行。

第二十二条 基本医疗费用的结算办法由劳动行政部门根据劳动和社会保障部《关于加强城镇职工基本医疗保险费用结算管理的意见》具体制定。

第六章 基本医疗保险基金的管理和监督

第二十三条 基本医疗保险基金纳入财政专户管理，专款专用，任何单位和个人都不得挤占、挪用，也不得用于平衡财政预算。

第二十四条 社会保险经办机构要建立健全预、决算制度，财务会计制度，内部审计制度。做好基本医疗保险基金的收缴、管理和支付工作。社会保险经办机构集中管理个人帐户暂时有困难的，在确保个人帐户基金安全的前提下，也可暂由用人单位代管。但不论采取何种形式，个人帐户基金均不得发给职工个人。凡不按本规定缴纳基本医疗保险费的单位和个人，社会保险经办机构不予支付医疗费用。

第二十五条 基本医疗保险基金的银行计息办法；当年筹集的部分，按活期存款利率计息；上年结转的基金本息，按３个月整存整取银行存款利率利息；存入财政专户的沉淀资金，比照３年期零存整取储蓄存款利率计息，并不低于该档次利率水平。

第二十六条 各级劳动和财政部门要加强对基本医疗保险基金的监督管理。审计部门要定期对社会保险经办机构的基金收支和管理情况进行审计。并要设立由政府有关部门代表、用人单位代表、医疗机构代表和有关专家参加的基本医疗保险基金监督组织，加强对基本医疗保险基金的社会监督。

第二十七条 社会保险经办机构用于开展基本医疗保险工作的经费不得从基金中提取，由财政部门在预算中解决。

第七章 医疗机构的管理

第二十八条 劳动行政部门会同卫生行政等部门根据国家和省制定的《城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》、《城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理的意见》、《关于确定城镇职工基本医疗保险医疗服务设施范围和支付标准的意见》和省里制定的实施细则，制定我市相应的管理办法。

第二十九条 基本医疗保险实行定点是医疗机构（包括中医院）和定点药店管理。社会保险经办机构要根据中西医并举、基层、专科和综合医疗机构兼顾、方便职工就医的原则，确定定点医院和定点药店，并与签定基本医疗保险服务合同。

第三十条 社会保险经办机构负责对各定点医院及药店在运行中的监督和管理。对违反医疗服务、滥用药品、超出用药目录及不按国家规定收费标准而乱收费的定点医院、药店有权提出批评或终止定点合同。违反上述规定的医疗服务和用药，其费用不能在基本医疗保险基金中列支。对造成医疗事故及购药事故的，由定点医、药机构自行负责，并由卫生、药品管理部门根据国家有关规定查处。社会保险经办机构对各定点医、药单位实行定期考核与评比，向参保单位和职工定期公布评比结果，并接受社会监督。

第三十一条 定点医、药单位应加强对医务人员的医德医风教育，制定与完善必要的规章制度，实行医、药分开核算，分别管理制度。降低医、药成本，控制医、药费用。要理顺医疗服务价格，降低药品在医、药收入中的比重，合理提高医疗技术的劳务价格。

第三十二条 建立医、患双方的制约机制。对患者超出规定的不合理要求定点医院和药店有权拒绝。并有权进行批评教育和向社会保险经办机构反映情况，同时要做好宣传和解释工作。患者在医疗终结后，定点医院必须如实填写由社会保险经办机构统一印制的医疗费用明细清单，并经本人或亲属核对签字，作为报销凭据。

第八章 有关人员医疗待遇的解决办法

第三十三条 离休人员和老红军不参加基本医疗保险，其医疗待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决，支付确有困难的，由同级人民政府帮助解决。

第三十四条 二等乙级以上革命伤残军人的医疗待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决，由社会保险经办机构单独列帐管理。医疗费用不足部分，由当地人民政府帮助解决。

第三十五条 国家公务员在参加基本医疗的基础上，享受医疗补助政策，补助标准及管理办法按照国家和省里的规定执行。

第三十六条 一些特定行业在参加基本医疗保险的基础上，可以建立企业补充医疗保险。企业补充医疗保险费占本单位工资总额的４％以内的部分，从职工福利费中列支，福利费不足列支的部分，经同级财政部门核准后列入成本。

第三十七条 参加医疗保险的人员因工（公）负伤和生育所发生的医疗费用，已参加社会统筹的单位，分别由工伤和生育保险基金支付，未参加统筹的，仍按原资金渠道解决。

第三十八条 参加基本医疗保险的人员因违法犯罪、酗酒、自杀自残、交通肇事以及医疗事故等发生的医疗费用，医疗保险基金不予支付。

第三十九条 职工直系亲属医疗费用的报销办法仍按原规定执行。

第四十条 职工因公出国或赴港、澳、台地区期间的医疗费用，由派出单位支付。医疗保险基金不予支付。

第九章 组织领导

第四十一条 为加强建立城镇职工基本医疗保险制度工作的领导，市政府成立市城镇职工基本医疗保险制度改革领导组，由常务副市长任组长，主管副市长任副组长，劳动、财政、卫生、药品监督管理、经贸委、体改等部门负责人共同组成，领导组候车室设在市劳动局，具体负责对建立城镇职工基本医疗保险制度工作的指导和检查。各县（市、区）也要成立相应的机构，保证此项工作的顺利进行。

第十章 附则

第四十二条 劳动行政部门依据本办法制定实施细则和各种配套办法。

第四十三条 各县（市、区）执行本办法的各项规定，并制定相应的实施细则。

第四十四条 本办法由晋城市城镇职工基本医疗保险制度改革领导组办公室负责解释。

第四十五条 本办法报省城镇职工基本医疗保险制度改革领导组批准后实施。

第四十六条 本办法实施后，原《晋城市职工医疗保险制度改革实施方案》（晋市政发［１９９７］１２６号）同时停止执行。